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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets de doses uniques croissantes d'ASP3652 chez des sujets sains

19 mars 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase I, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et alternée à 4 voies pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de doses uniques croissantes d'ASP3652 chez de jeunes sujets caucasiens de sexe masculin et féminin en bonne santé

Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité (y compris l'effet sur les intervalles cardiaques), la tolérabilité, les effets sur le système nerveux central (SNC), ainsi que le profil des effets secondaires sur le SNC de doses uniques croissantes d'ASP3652 chez des patients caucasiens sains. sujets masculins et féminins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet reçoit 3 doses uniques croissantes d'ASP3652 et une dose unique de placebo correspondant au cours d'une période d'investigation sélectionnée au hasard. La randomisation est effectuée séparément pour les hommes et les femmes.

La période de sevrage entre les doses est d'au moins 7 jours. Le dépistage a lieu du jour -22 au jour -2. Les sujets sont admis à la clinique dans l'après-midi du jour -1 de la période d'investigation 1, 2, 3 et 4 pour des évaluations pré-dose.

Au jour -1 de toutes les périodes d'investigation, les sujets ne prennent aucun aliment ni aucune boisson pendant au moins 10 heures avant l'heure de dosage prévue le jour 1. Pendant la durée de leur séjour à la clinique, les sujets ne sont pas autorisés à consommer de la caféine ou d'autres boissons contenant de la xanthine.

Les sujets sont déchargés le jour 4 de chaque période d'investigation. La visite de fin d'étude (ESV) doit avoir lieu 7 à 14 jours après la sortie anticipée ou après le jour 4 de la période d'investigation 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333CL
        • Centre for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est blanc et d'origine caucasienne.
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,5 et inférieur à 30,0 kg/m2.
  • Le sujet masculin doit accepter de pratiquer une méthode contraceptive adéquate avec des partenaires sexuels féminins pour éviter une grossesse.
  • Le sujet féminin doit accepter de pratiquer une méthode contraceptive adéquate avec des partenaires sexuels masculins pour éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage ou allaitement dans les 3 mois précédant le dépistage (pour les sujets féminins uniquement).
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP3652 ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
  • Un intervalle QTc(F) moyen > 430 ms (pour les hommes) et > 450 ms (pour les femmes) après des mesures en triple, des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, de maladie cardiaque structurelle, ou une antécédents familiaux de syndrome du QT long (SQTL). En cas d'intervalle QTc(F) anormal, l'évaluation peut être répétée une fois (en triple). Si l'intervalle QTc(F) dépasse les limites, deux électrocardiogrammes (ECG) supplémentaires peuvent être enregistrés et la moyenne des trois valeurs QTc(F) doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP3652 Groupe 1
Dosé selon le schéma suivant : placebo, faible dose, moyenne dose, forte dose
Médicament: Placebo
Oral
Médicament: ASP3652
Oral
Expérimental: ASP3652 Groupe 2
Dosé selon le schéma suivant : faible dose, placebo, dose moyenne, forte dose
Médicament: Placebo
Oral
Médicament: ASP3652
Oral
Expérimental: ASP3652 Groupe 3
Dosé selon le schéma suivant : dose faible, dose moyenne, placebo, dose élevée
Médicament: Placebo
Oral
Médicament: ASP3652
Oral
Expérimental: ASP3652 Groupe 4
Dosé selon le schéma suivant : dose faible, dose moyenne, dose élevée, placebo
Médicament: Placebo
Oral
Médicament: ASP3652
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'ASP3652 évaluées par des signes vitaux, des événements indésirables, des électrocardiogrammes et des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jour -22 à ESV (7-14 jours après la sortie (précoce))
Jour -22 à ESV (7-14 jours après la sortie (précoce))
Innocuité et tolérabilité de doses uniques croissantes d'ASP3652 évaluées par électrocardiogramme
Délai: Jour -22 à ESV (7-14 jours après la sortie (précoce))
Intervalle QT (onde Q à onde T)/QTc (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque), intervalle QT, intervalle RR (onde R à onde R), HR (fréquence cardiaque), intervalle PR, intervalle QRS, QTcB, QTcF
Jour -22 à ESV (7-14 jours après la sortie (précoce))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'ASP3652
Délai: Jours 1 à 4 (Période d'enquête 1 à 4)
Plasma : Cmax (concentration maximale), ASClast (ASC jusqu'au dernier échantillon prélevé), ASCinf (ASC extrapolée jusqu'à l'infini), tmax (Temps pour atteindre la Cmax), tlag (Temps de latence d'absorption), t1/2 (Demi-vie d'élimination terminale apparente ), Vz/F (volume apparent de distribution), CL/F (clairance plasmatique corporelle totale apparente)/Urine : Aelast (quantité excrétée dans l'urine jusqu'au dernier échantillon), Aeinf (quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine à partir du temps zéro à l'infini après une dose unique), Aelast % (pourcentage de médicament inchangé excrété dans l'urine depuis la dernière concentration mesurable), Aeinf % (pourcentage de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps zéro à l'infini après une dose unique), CLR (rénal autorisation)
Jours 1 à 4 (Période d'enquête 1 à 4)
Effet de doses uniques croissantes d'ASP3652 sur la pharmacodynamique du SNC
Délai: Jours 1 à 4 (Période d'enquête 1 à 4)
Balancement corporel, vigilance, perception, humeur, apprentissage, mémoire, distraction, suivi adaptatif, mouvements oculaires, dépendance, paramètres neuro-endocriniens
Jours 1 à 4 (Période d'enquête 1 à 4)
Effet de doses uniques croissantes d'ASP3652 sur les taux plasmatiques de substrats enzymatiques
Délai: Jours 1 à 4 (Période d'enquête 1 à 4)
Rmax, tmax R, AUR
Jours 1 à 4 (Période d'enquête 1 à 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3652-CL-0049
  • 2011-004247-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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