一项评估 ASP3652 在健康受试者中单次递增剂量的安全性、耐受性和影响的研究
2013年3月19日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项 I 期、双盲、安慰剂对照、随机 4 路交替交叉研究，以评估 ASP3652 在健康年轻白人男性和女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应
本研究的目的是探索安全性（包括对心脏间隔的影响）、耐受性、对中枢神经系统（CNS）的影响，以及单次递增剂量的 ASP3652 在健康白种人中的 CNS 副作用概况男性和女性受试者。
研究概览
详细说明
在一个随机选择的研究期间，每位受试者接受 3 次单次递增剂量的 ASP3652 和单次剂量的匹配安慰剂。 对男性和女性分别进行随机化。
两次给药之间的清除期至少为 7 天。 筛选从第-22天到第-2天进行。 受试者在研究期 1、2、3 和 4 的第 -1 天下午进入诊所进行给药前评估。
在所有研究期的第 -1 天，受试者在第 1 天的预期给药时间之前至少 10 小时不进食或饮水。 在诊所逗留期间，受试者不得饮用咖啡因或其他含黄嘌呤的饮料。
受试者在每个研究期的第 4 天出院。 研究访问结束 (ESV) 计划在提前出院后 7-14 天或研究期 4 的第 4 天后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰、2333CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象是白人，白人血统。
- 身体质量指数大于或等于 18.5 且小于 30.0kg/m2。
- 男性受试者必须同意与女性性伴侣采取适当的避孕方法以防止怀孕。
- 女性受试者必须同意与男性性伴侣采取适当的避孕方法以防止怀孕。
排除标准：
- 筛选评估前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内母乳喂养（仅限女性受试者）。
- 已知或怀疑对 ASP3652 或所用制剂的任何成分过敏。
- 三次测量后平均 QTc(F) 间期 >430 毫秒（男性）和 >450 毫秒（女性），不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病的病史，或长 QT 综合征 (LQTS) 的家族史。 如果 QTc(F) 间期异常，评估可重复一次（一式三份）。 如果 QTc(F) 间隔超过限制，可以记录两个额外的心电图 (ECG)，并且应该使用三个 QTc(F) 值的平均值来确定受试者的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASP3652 第 1 组
根据以下方案给药：安慰剂、低剂量、中剂量、高剂量
|
口服
口服
|
|
实验性的：ASP3652 第 2 组
根据以下方案给药：低剂量、安慰剂、中剂量、高剂量
|
口服
口服
|
|
实验性的：ASP3652 第 3 组
根据以下方案给药：低剂量、中剂量、安慰剂、高剂量
|
口服
口服
|
|
实验性的：ASP3652 第 4 组
根据以下方案给药：低剂量、中剂量、高剂量、安慰剂
|
口服
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过生命体征、不良事件、心电图和临床实验室评估评估单次递增剂量 ASP3652 的安全性和耐受性
大体时间：第 -22 天至 ESV（（提前）出院后 7-14 天）
|
第 -22 天至 ESV（（提前）出院后 7-14 天）
|
|
|
通过心电图评估单次递增剂量 ASP3652 的安全性和耐受性
大体时间：第 -22 天至 ESV（（提前）出院后 7-14 天）
|
QT（Q 波到 T 波）/QTc 间期（针对心率校正的 QT 间期）、QT 间期、RR（R 波到 R 波）间期、HR（心率）、PR 间期、QRS 间期、QTcB、QTcF
|
第 -22 天至 ESV（（提前）出院后 7-14 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ASP3652 单次递增剂量的药代动力学特征
大体时间：第 1-4 天（调查期 1-4）
|
血浆：Cmax（最大浓度）、AUClast（AUC 直到最后一次取样）、AUCinf（AUC 外推到无穷大）、tmax（达到 Cmax 的时间）、tlag（吸收滞后时间）、t1/2（表观终末消除半衰期), Vz/F（表观分布容积），CL/F（表观全身血浆清除率）/尿液：Aelast（直到最后一个样本在尿液中排泄的量），Aeinf（从时间零开始排泄到尿液中的未变化药物的累积量单次给药后至无穷大），Aelast%（从最后一次可测量浓度时排泄到尿液中的未变化药物的百分比），Aeinf%（单次给药后从零时间到无穷大排泄到尿液中的未变化药物的百分比），CLR（肾清除）
|
第 1-4 天（调查期 1-4）
|
|
单次递增剂量的 ASP3652 对 CNS 药效学的影响
大体时间：第 1 - 4 天（调查期 1 - 4）
|
身体摇摆、警觉性、知觉、情绪、学习、记忆、分心、自适应跟踪、眼球运动、成瘾、神经内分泌参数
|
第 1 - 4 天（调查期 1 - 4）
|
|
单次递增剂量的 ASP3652 对酶底物血浆水平的影响
大体时间：第 1 - 4 天（调查期 1 - 4）
|
Rmax, tmax R, AUR
|
第 1 - 4 天（调查期 1 - 4）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 3652-CL-0049
- 2011-004247-41 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.