Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skutków pojedynczych rosnących dawek ASP3652 u zdrowych osób

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Fazy ​​I, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane 4-kierunkowe naprzemienne badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek ASP3652 u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa (w tym wpływu na odstępy sercowe), tolerancji, wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), a także profilu działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy pojedynczych rosnących dawek ASP3652 u zdrowych, rasy kaukaskiej tematy męskie i żeńskie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy osobnik otrzymuje 3 pojedyncze rosnące dawki ASP3652 i pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo podczas jednego losowo wybranego okresu badawczego. Randomizację przeprowadza się osobno dla mężczyzn i kobiet.

Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 7 dni. Badanie przesiewowe odbywa się od dnia -22 do dnia -2. Osobników przyjmuje się do kliniki po południu Dnia -1 okresu badawczego 1, 2, 3 i 4 w celu oceny przed podaniem dawki.

W Dniu -1 wszystkich okresów badań badani nie przyjmowali żadnego jedzenia ani napojów przez co najmniej 10 godzin przed przewidywanym czasem dawkowania w Dniu 1. Podczas pobytu w klinice badanym nie wolno spożywać kofeiny ani innych napojów zawierających ksantynę.

Osobników wypisuje się czwartego dnia każdego okresu badawczego. Wizyta końcowa wizyty studyjnej (ESV) jest planowana na 7-14 dni po wcześniejszym wypisaniu ze szpitala lub po 4. dniu okresu badawczego 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333CL
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester jest biały i ma kaukaskie pochodzenie.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 i mniejszy niż 30,0 kg/m2.
  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji z partnerkami seksualnymi w celu zapobieżenia ciąży.
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji z męskimi partnerami seksualnymi, aby zapobiec ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmienie piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tylko dla kobiet).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ASP3652 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
  • Średni odstęp QTc(F) >430 ms (u mężczyzn) i >450 ms (u kobiet) po trzykrotnym pomiarze, niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes, strukturalna choroba serca lub historia rodziny zespołu długiego QT (LQTS). W przypadku nieprawidłowego odstępu QTc(F) ocenę można powtórzyć jednokrotnie (w trzech powtórzeniach). Jeśli odstęp QTc(F) przekracza limity, można zarejestrować dwa dodatkowe elektrokardiogramy (EKG), a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc(F).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP3652 Grupa 1
Dawkowane według następującego schematu: placebo, mała dawka, średnia dawka, wysoka dawka
Lek: Placebo
Doustny
Lek: ASP3652
Doustny
Eksperymentalny: ASP3652 Grupa 2
Dawkowane według następującego schematu: mała dawka, placebo, średnia dawka, wysoka dawka
Lek: Placebo
Doustny
Lek: ASP3652
Doustny
Eksperymentalny: ASP3652 Grupa 3
Dawkowane według następującego schematu: mała dawka, średnia dawka, placebo, wysoka dawka
Lek: Placebo
Doustny
Lek: ASP3652
Doustny
Eksperymentalny: ASP3652 Grupa 4
Dawkowanie według następującego schematu: mała dawka, średnia dawka, duża dawka, placebo
Lek: Placebo
Doustny
Lek: ASP3652
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek ASP3652 oceniana na podstawie parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramu i klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -22 do ESV (7-14 dni po (wczesnym) wypisie)
Dzień -22 do ESV (7-14 dni po (wczesnym) wypisie)
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek ASP3652 oceniana za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień -22 do ESV (7-14 dni po (wczesnym) wypisie)
QT (załamek Q do załamka T)/odstęp QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca), odstęp QT, odstęp RR (załamek R do załamka R), HR (tętno), odstęp PR, odstęp QRS, QTcB, QTcF
Dzień -22 do ESV (7-14 dni po (wczesnym) wypisie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny pojedynczych rosnących dawek ASP3652
Ramy czasowe: Dni 1-4 (okres badawczy 1-4)
Osocze: Cmax (stężenie maksymalne), AUClast (AUC do ostatniej próbki pobranej), AUCinf (AUC ekstrapolowane do nieskończoności), tmax (czas do osiągnięcia Cmax), tlag (czas opóźnienia wchłaniania), t1/2 (pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji ), Vz/F (pozorna objętość dystrybucji), CL/F (pozorny całkowity klirens osocza)/ Mocz: Aelast (ilość wydalana z moczem do ostatniej próbki), Aeinf (skumulowana ilość niezmienionego leku wydalona z moczem od czasu zero do nieskończoności po pojedynczej dawce), Aelast% (Procent niezmienionego leku wydalonego z moczem od czasu ostatniego mierzalnego stężenia), Aeinf% (Procent niezmienionego leku wydalonego z moczem od czasu zerowego do nieskończoności po pojedynczej dawce), CLR (nerkowy luz)
Dni 1-4 (okres badawczy 1-4)
Wpływ pojedynczych rosnących dawek ASP3652 na farmakodynamikę OUN
Ramy czasowe: Dni 1 - 4 (Okres badawczy 1 - 4)
Kołysanie ciała, czujność, percepcja, nastrój, uczenie się, pamięć, rozproszenie uwagi, śledzenie adaptacyjne, ruchy gałek ocznych, uzależnienie, parametry neuroendokrynne
Dni 1 - 4 (Okres badawczy 1 - 4)
Wpływ pojedynczych rosnących dawek ASP3652 na poziomy substratów enzymów w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 - 4 (Okres badawczy 1 - 4)
Rmax, tmax R, AUR
Dni 1 - 4 (Okres badawczy 1 - 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3652-CL-0049
  • 2011-004247-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj