En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av enkeltstående stigende doser av ASP3652 hos friske personer
19. mars 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert 4-veis alternerende cross-over-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av enkeltstående stigende doser av ASP3652 hos friske unge kaukasiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten (inkludert effekten på hjerteintervaller), tolerabilitet, effekten på sentralnervesystemet (CNS), samt CNS-bivirkningsprofilen til enkelt stigende doser av ASP3652 hos friske, kaukasiske mannlige og kvinnelige fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert individ mottar 3 enkeltstående stigende doser ASP3652 og en enkeltdose med matchende placebo i løpet av en tilfeldig valgt undersøkelsesperiode. Randomisering utføres separat for menn og kvinner.
Utvaskingsperioden mellom doseringstilfellene er minst 7 dager. Visning foregår fra dag -22 til dag -2. Pasienter legges inn på klinikken om ettermiddagen dag -1 i undersøkelsesperiode 1, 2, 3 og 4 for vurderinger før dose.
På dag -1 i alle undersøkelsesperioder tar ikke forsøkspersonene mat eller drikke på minst 10 timer før forventet doseringstid på dag 1. Under oppholdet på klinikken har forsøkspersoner ikke lov til å innta koffein eller andre xantinholdige drikker.
Forsøkspersonene skrives ut på dag 4 i hver undersøkelsesperiode. Sluttbesøket (ESV) er planlagt å finne sted 7-14 dager etter tidlig utskrivning eller etter dag 4 i undersøkelsesperiode 4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motivet er hvitt og av kaukasisk opprinnelse.
- Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 18,5 og mindre enn 30,0 kg/m2.
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å praktisere en adekvat prevensjonsmetode med kvinnelige seksuelle partnere for å forhindre graviditet.
- Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å praktisere en adekvat prevensjonsmetode med mannlige seksuelle partnere for å forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet innen 6 måneder før screeningsvurdering eller amming innen 3 måneder før screening (kun for kvinner).
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP3652, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
- Et gjennomsnittlig QTc(F)-intervall på >430 ms (for menn) og >450 ms (for kvinner) etter tredobbelte målinger, en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom, eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (LQTS). Ved unormalt QTc(F)-intervall kan vurderingen gjentas én gang (i tre eksemplarer). Hvis QTc(F)-intervallet overskrider grensene, kan ytterligere to elektrokardiogram (EKG) registreres, og gjennomsnittet av de tre QTc(F)-verdiene bør brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP3652 Gruppe 1
Dosert i henhold til følgende skjema: placebo, lav dose, middels dose, høy dose
|
Muntlig
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP3652 Gruppe 2
Dosert i henhold til følgende skjema: lav dose, placebo, middels dose, høy dose
|
Muntlig
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP3652 Gruppe 3
Dosert i henhold til følgende skjema: lav dose, middels dose, placebo, høy dose
|
Muntlig
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP3652 Gruppe 4
Dosert i henhold til følgende skjema: lav dose, middels dose, høy dose, placebo
|
Muntlig
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkelt stigende doser av ASP3652 vurdert gjennom vitale tegn, uønskede hendelser, elektrokardiogram og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag -22 til ESV (7-14 dager etter (tidlig) utskrivning)
|
Dag -22 til ESV (7-14 dager etter (tidlig) utskrivning)
|
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av enkelt stigende doser av ASP3652 vurdert gjennom elektrokardiogram
Tidsramme: Dag -22 til ESV (7-14 dager etter (tidlig) utskrivning)
|
QT (Q-bølge til T-bølge)/QTc-intervall (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens), QT-intervall, RR (R-bølge til R-bølge) intervall, HR (hjertefrekvens), PR-intervall, QRS-intervall, QTcB, QTcF
|
Dag -22 til ESV (7-14 dager etter (tidlig) utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av enkelt stigende doser av ASP3652
Tidsramme: Dag 1–4 (undersøkelsesperiode 1–4)
|
Plasma: Cmax (maksimal konsentrasjon), AUClast (AUC inntil siste prøve tatt), AUCinf (AUC ekstrapolert til uendelig), tmax (Tid for å oppnå Cmax), tlag (Absorpsjonsforsinkelsestid), t1/2 (Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid ), Vz/F (Tilsynelatende distribusjonsvolum), CL/F (Tilsynelatende total kroppsplasmaclearance)/ Urin: Aelast (Mengde utskilt i urinen til siste prøve), Aeinf (Kumulert mengde uforandret legemiddel utskilt i urinen fra tidspunkt null til uendelig etter enkeltdose), Aelast% (Prosentandel av uendret legemiddel utskilt i urinen fra tidspunktet for siste målbare konsentrasjon), Aeinf% (Prosentandel uforandret legemiddel utskilt i urinen fra tid null til uendelig etter enkeltdose), CLR (Nyre klarering)
|
Dag 1–4 (undersøkelsesperiode 1–4)
|
|
Effekt av enkelt stigende doser av ASP3652 på CNS-farmakodynamikk
Tidsramme: Dag 1 - 4 (undersøkelsesperiode 1 - 4)
|
Kroppssving, årvåkenhet, persepsjon, humør, læring, hukommelse, distraksjon, adaptiv sporing, øyebevegelser, avhengighet, nevro-endokrine parametere
|
Dag 1 - 4 (undersøkelsesperiode 1 - 4)
|
|
Effekt av enkelt stigende doser av ASP3652 på plasmanivåer av enzymsubstrater
Tidsramme: Dag 1 - 4 (undersøkelsesperiode 1 - 4)
|
Rmax, tmax R, AUR
|
Dag 1 - 4 (undersøkelsesperiode 1 - 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3652-CL-0049
- 2011-004247-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .