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건강한 피험자에서 ASP3652의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구

2013년 3월 19일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

건강한 젊은 백인 남성 및 여성 피험자에서 ASP3652의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 4방향 교대 교차 연구

이 연구의 목적은 건강한 백인에서 ASP3652의 단일 상승 용량의 CNS 부작용 프로필뿐만 아니라 안전성(심장 간격에 대한 영향 포함), 내약성, 중추신경계(CNS)에 대한 영향을 탐색하는 것입니다. 남성과 여성 과목.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자는 무작위로 선택된 하나의 조사 기간 동안 ASP3652의 3회 단일 상승 용량과 일치하는 위약의 단일 용량을 받습니다. 무작위 추출은 남성과 여성에 대해 별도로 수행됩니다.

투약 경우 사이의 휴약 기간은 7일 이상입니다. 스크리닝은 Day -22부터 Day -2까지 진행됩니다. 피험자는 투여 전 평가를 위해 조사 기간 1, 2, 3 및 4의 -1일 오후에 클리닉에 입원합니다.

모든 조사 기간의 -1일에 피험자는 1일의 예상 투여 시간 전 최소 10시간 동안 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다. 클리닉에 머무는 동안 피험자는 카페인 또는 기타 크산틴 함유 음료를 섭취할 수 없습니다.

피험자는 각 조사 기간의 4일째에 퇴원한다. 연구 방문 종료(ESV)는 조기 퇴원 후 7-14일 또는 연구 기간 4의 4일차 이후에 실시할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333CL
        • Centre For Human Drug Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 백인이며 백인 출신입니다.
  • 체질량 지수 18.5 이상 30.0kg/m2 미만.
  • 남성 피험자는 임신을 방지하기 위해 여성 성 파트너와 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 피험자는 임신을 방지하기 위해 남성 성 파트너와 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 평가 전 6개월 이내의 임신 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 모유 수유(여성 피험자에 한함).
  • ASP3652 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 3회 측정 후 평균 QTc(F) 간격 >430ms(남성의 경우) 및 >450ms(여성의 경우) 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력. QTc(F) 간격이 비정상인 경우 평가를 한 번(3회) 반복할 수 있습니다. QTc(F) 간격이 제한을 초과하는 경우 두 개의 추가 심전도(ECG)를 기록할 수 있으며 세 개의 QTc(F) 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP3652 그룹 1
다음 계획에 따라 투약: 위약, 저용량, 중간 용량, 고용량
의약품: 위약
경구
의약품: ASP3652
경구
실험적: ASP3652 그룹 2
다음 계획에 따라 투약: 저용량, 위약, 중간 용량, 고용량
의약품: 위약
경구
의약품: ASP3652
경구
실험적: ASP3652 그룹 3
다음 계획에 따라 투약: 저용량, 중간 용량, 위약, 고용량
의약품: 위약
경구
의약품: ASP3652
경구
실험적: ASP3652 그룹 4
다음 계획에 따라 투약: 저용량, 중용량, 고용량, 위약
의약품: 위약
경구
의약품: ASP3652
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후, 부작용, 심전도 및 임상 실험실 평가를 통해 평가된 ASP3652의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성
기간: ESV까지 -22일((조기) 퇴원 후 7-14일)
ESV까지 -22일((조기) 퇴원 후 7-14일)
심전도를 통해 평가된 ASP3652의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성
기간: ESV까지 -22일((조기) 퇴원 후 7-14일)
QT(Q파에서 T파로)/QTc 간격(심박수에 대해 보정된 QT 간격), QT 간격, RR(R파에서 R파로) 간격, HR(심박수), PR 간격, QRS 간격, QTcB, QTcF
ESV까지 -22일((조기) 퇴원 후 7-14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASP3652의 단일 상승 용량의 약동학 프로파일
기간: 1-4일(조사 기간 1-4)
혈장: Cmax(최대 농도), AUClast(마지막 샘플을 채취할 때까지의 AUC), AUCinf(무한대까지 외삽한 AUC), tmax(Cmax에 도달하는 시간), tlag(흡수 지연 시간), t1/2(겉보기 최종 제거 반감기) ), Vz/F(분포의 겉보기 부피), CL/F(겉보기 전신 혈장 청소율)/ 소변: Aelast(마지막 검체까지 소변으로 배설된 양), Aeinf(시간 0부터 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량) 1회 투여 후 무한대까지), Aelast%(마지막 측정 가능한 농도 시점부터 소변으로 배설된 불변 약물의 백분율), Aeinf%(1회 투여 후 시간 0에서 무한대까지 소변으로 배설된 불변 약물의 백분율), CLR(신장 정리)
1-4일(조사 기간 1-4)
CNS 약력학에 대한 ASP3652의 단일 상승 용량의 효과
기간: 1일 - 4일(조사 기간 1 - 4)
몸 흔들림, 각성, 지각, 기분, 학습, 기억, 산만, 적응형 추적, 안구 운동, 중독, 신경 내분비 매개변수
1일 - 4일(조사 기간 1 - 4)
효소 기질의 혈장 수준에 대한 ASP3652의 단일 상승 용량의 효과
기간: 1일 - 4일(조사 기간 1 - 4)
Rmax, tmax R, AUR
1일 - 4일(조사 기간 1 - 4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3652-CL-0049
  • 2011-004247-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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