En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekterna av enstaka stigande doser av ASP3652 hos friska försökspersoner
19 mars 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad 4-vägs alternerande cross-over-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av enstaka stigande doser av ASP3652 hos friska unga kaukasiska manliga och kvinnliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten (inklusive effekten på hjärtintervall), tolerabilitet, effekterna på det centrala nervsystemet (CNS), samt CNS-biverkningsprofilen för enstaka stigande doser av ASP3652 hos friska, kaukasiska manliga och kvinnliga ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient får 3 enstaka stigande doser av ASP3652 och en enstaka dos av matchande placebo under en slumpmässigt utvald undersökningsperiod. Randomisering görs separat för män och kvinnor.
Uttvättningsperioden mellan doseringstillfällena är minst 7 dagar. Visning sker från dag -22 till dag -2. Försökspersonerna läggs in på kliniken på eftermiddagen dag -1 under undersökningsperiod 1, 2, 3 och 4 för bedömningar före dos.
På dag -1 av alla undersökningsperioder tar försökspersonerna ingen mat eller dryck på minst 10 timmar före den förväntade doseringstiden på dag 1. Under vistelsen på kliniken får försökspersoner inte konsumera koffein eller andra xantinhaltiga drycker.
Försökspersonerna skrivs ut på dag 4 i varje undersökningsperiod. Slutbesöket (ESV) är planerat att äga rum 7-14 dagar efter tidig utskrivning eller efter dag 4 av undersökningsperiod 4.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är vitt och av kaukasiskt ursprung.
- Body Mass Index mer än eller lika med 18,5 och mindre än 30,0 kg/m2.
- Manlig försöksperson måste gå med på att utöva en adekvat preventivmetod med kvinnliga sexpartners för att förhindra graviditet.
- Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att utöva en adekvat preventivmetod med manliga sexpartners för att förhindra graviditet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet inom 6 månader före screeningbedömning eller amning inom 3 månader före screening (endast för kvinnliga försökspersoner).
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP3652, eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
- Ett genomsnittligt QTc(F)-intervall på >430 ms (för män) och >450 ms (för kvinnor) efter tredubbla mätningar, en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria av långt QT-syndrom (LQTS). Vid onormalt QTc(F)-intervall kan bedömningen upprepas en gång (i tre exemplar). Om QTc(F)-intervallet överskrider gränserna, kan ytterligare två elektrokardiogram (EKG) registreras och medelvärdet av de tre QTc(F)-värdena bör användas för att bestämma försökspersonens behörighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP3652 Grupp 1
Doseras enligt följande schema: placebo, låg dos, medeldos, hög dos
|
Oral
Oral
|
|
Experimentell: ASP3652 Grupp 2
Doseras enligt följande schema: låg dos, placebo, medeldos, hög dos
|
Oral
Oral
|
|
Experimentell: ASP3652 Grupp 3
Doseras enligt följande schema: låg dos, medeldos, placebo, hög dos
|
Oral
Oral
|
|
Experimentell: ASP3652 Grupp 4
Doseras enligt följande schema: låg dos, medeldos, hög dos, placebo
|
Oral
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka stigande doser av ASP3652 utvärderade genom vitala tecken, biverkningar, elektrokardiogram och kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Dag -22 till ESV (7-14 dagar efter (tidig) utskrivning)
|
Dag -22 till ESV (7-14 dagar efter (tidig) utskrivning)
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka stigande doser av ASP3652 bedömd genom elektrokardiogram
Tidsram: Dag -22 till ESV (7-14 dagar efter (tidig) utskrivning)
|
QT (Q-våg till T-våg)/QTc-intervall (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens), QT-intervall, RR (R-våg till R-våg) intervall, HR (puls), PR-intervall, QRS-intervall, QTcB, QTcF
|
Dag -22 till ESV (7-14 dagar efter (tidig) utskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för enstaka stigande doser av ASP3652
Tidsram: Dag 1–4 (undersökningsperiod 1–4)
|
Plasma: Cmax (Maximal koncentration), AUClast (AUC till sista prov taget), AUCinf (AUC extrapolerat till oändligheten), tmax (Tid att uppnå Cmax), tlag (Absorptionsfördröjningstid), t1/2 (Senbar terminal halveringstid för eliminering ), Vz/F (Senbar distributionsvolym), CL/F (Senbar total kroppsplasmaclearance)/ Urin: Aelast (mängd som utsöndras i urinen till sista provet), Aeinf (kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till oändlighet efter engångsdos), Aelast% (Procentandel oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten för senaste mätbara koncentration), Aeinf% (Procentandel oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till oändligt efter engångsdos), CLR (Njure undanröjning)
|
Dag 1–4 (undersökningsperiod 1–4)
|
|
Effekt av enstaka stigande doser av ASP3652 på CNS-farmakodynamik
Tidsram: Dag 1 - 4 (undersökningsperiod 1 - 4)
|
Kroppsvajning, vakenhet, perception, humör, inlärning, minne, distraktion, adaptiv spårning, ögonrörelser, beroende, neuroendokrina parametrar
|
Dag 1 - 4 (undersökningsperiod 1 - 4)
|
|
Effekt av enstaka stigande doser av ASP3652 på plasmanivåer av enzymsubstrat
Tidsram: Dag 1 - 4 (undersökningsperiod 1 - 4)
|
Rmax, tmax R, AUR
|
Dag 1 - 4 (undersökningsperiod 1 - 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3652-CL-0049
- 2011-004247-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .