Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků jednotlivých stoupajících dávek ASP3652 u zdravých subjektů

19. března 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná 4cestná střídavá zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků jednotlivých vzestupných dávek ASP3652 u zdravých mladých kavkazských mužů a žen

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost (včetně účinku na srdeční intervaly), snášenlivost, účinky na centrální nervový systém (CNS) a také profil vedlejších účinků na CNS jednotlivých stoupajících dávek ASP3652 u zdravých kavkazských pacientů. mužské a ženské subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt dostává 3 jednotlivé vzestupné dávky ASP3652 a jednu dávku odpovídající placeba během jednoho náhodně vybraného výzkumného období. Randomizace se provádí odděleně pro muže a ženy.

Doba vymývání mezi jednotlivými dávkami je alespoň 7 dní. Promítání probíhá od dne -22 do dne -2. Subjekty jsou přijímány na kliniku v den -1 odpoledne 1., 2., 3. a 4. období výzkumu pro hodnocení před dávkou.

V den -1 všech sledovaných období subjekty nejedí žádné jídlo ani pití po dobu alespoň 10 hodin před předpokládanou dobou dávkování v den 1. Po dobu pobytu na klinice nesmějí subjekty konzumovat kofein nebo jiné nápoje obsahující xantin.

Subjekty jsou propuštěny v den 4 každého zkoumaného období. Konec studijní návštěvy (ESV) se plánuje uskutečnit 7–14 dní po předčasném propuštění nebo po 4. dni 4. výzkumného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333CL
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je bílý a má kavkazský původ.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 a nižší než 30,0 kg/m2.
  • Mužský subjekt musí souhlasit s tím, že bude se sexuálními partnerkami používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.
  • Žena musí souhlasit s tím, že bude s mužskými sexuálními partnery používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství do 6 měsíců před screeningovým hodnocením nebo kojení do 3 měsíců před screeningem (pouze pro ženy).
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na ASP3652 nebo jakoukoli složku použité formulace.
  • Průměrný interval QTc(F) >430 ms (u mužů) a >450 ms (u žen) po trojitém měření, anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelných srdečních arytmií nebo torsades de pointes, strukturálního onemocnění srdce nebo a rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS). V případě abnormálního QTc(F) intervalu lze hodnocení jednou zopakovat (v triplikátech). Pokud interval QTc(F) překročí limity, lze zaznamenat dva další elektrokardiogramy (EKG) a ke stanovení způsobilosti subjektu by měl být použit průměr tří hodnot QTc(F).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASP3652 1
Dávkováno podle následujícího schématu: placebo, nízká dávka, střední dávka, vysoká dávka
Lék: Placebo
Ústní
Lék: ASP3652
Ústní
Experimentální: Skupina ASP3652 2
Dávkováno podle následujícího schématu: nízká dávka, placebo, střední dávka, vysoká dávka
Lék: Placebo
Ústní
Lék: ASP3652
Ústní
Experimentální: Skupina ASP3652 3
Dávkováno podle následujícího schématu: nízká dávka, střední dávka, placebo, vysoká dávka
Lék: Placebo
Ústní
Lék: ASP3652
Ústní
Experimentální: Skupina ASP3652 4
Dávkováno podle následujícího schématu: nízká dávka, střední dávka, vysoká dávka, placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: ASP3652
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek ASP3652 hodnocená prostřednictvím vitálních funkcí, nežádoucích účinků, elektrokardiogramu a klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Den -22 až ESV (7-14 dní po (časném) propuštění)
Den -22 až ESV (7-14 dní po (časném) propuštění)
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek ASP3652 hodnocená pomocí elektrokardiogramu
Časové okno: Den -22 až ESV (7-14 dní po (časném) propuštění)
QT (vlna z vlny do T)/interval QTc (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci), interval QT, interval RR (vlna z vlny do R), interval HR (srdeční frekvence), interval PR, interval QRS, QTcB, QTcF
Den -22 až ESV (7-14 dní po (časném) propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil jednotlivých vzestupných dávek ASP3652
Časové okno: Dny 1–4 (období šetření 1–4)
Plazma: Cmax (maximální koncentrace), AUClast (AUC do posledního odebrání vzorku), AUCinf (AUC extrapolováno do nekonečna), tmax (doba k dosažení Cmax), tlag (doba zpoždění vstřebávání), t1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace ), Vz/F (zdánlivý distribuční objem), CL/F (zdánlivá celková tělesná plazmatická clearance)/ Moč: Aelast (množství vyloučené močí do posledního vzorku), Aeinf (kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči od času nula do nekonečna po jedné dávce), Aelast% (procento nezměněného léčiva vyloučeného do moči od doby poslední měřitelné koncentrace), Aeinf% (procento nezměněného léčiva vyloučeného do moči od času nula do nekonečna po jedné dávce), CLR (renální odbavení)
Dny 1–4 (období šetření 1–4)
Vliv jednotlivých vzestupných dávek ASP3652 na farmakodynamiku CNS
Časové okno: Dny 1–4 (období šetření 1–4)
Pohyb těla, bdělost, vnímání, nálada, učení, paměť, rozptýlení, adaptivní sledování, pohyby očí, závislost, neuroendokrinní parametry
Dny 1–4 (období šetření 1–4)
Vliv jednotlivých vzestupných dávek ASP3652 na plazmatické hladiny enzymových substrátů
Časové okno: Dny 1–4 (období šetření 1–4)
Rmax, tmax R, AUR
Dny 1–4 (období šetření 1–4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3652-CL-0049
  • 2011-004247-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit