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ウイルス学的に抑制された HIV-1 陽性の参加者における TDF を含む併用療法から TAF を含む固定用量併用療法 (FDC) への切り替えを評価するための研究

2021年3月22日 更新者：Gilead Sciences

ウイルス学的に抑制された HIV-1 陽性被験者を対象に、TDF を含む併用レジメンから TAF を含む併用単剤レジメン (STR) への切り替えを評価する第 3 相非盲検試験

この研究の主な目的は、テノホビル アラフェナミド (TAF) を含む固定用量併用療法 (FDC) への切り替えの非劣性を、ウイルス学的に抑制された HIV 感染参加者におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を含む併用レジメンの維持と比較して評価することです。 48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であることにより決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1443

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID care
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Upstate ID Association
      • Albany、New York、アメリカ、12209
        • Albany Medical College
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome、イタリア、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino、イタリア、10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus MC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
        • Prahran Market Clinic
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna、オーストリア、1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital of Zurich
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Södersjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf、ドイツ、40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln、ドイツ、50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München、ドイツ、80335
        • MUC Research GmbH
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • フランス
      • Lyon、フランス、75970
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice、フランス、06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo、ブラジル、04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent、ベルギー、1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
  • -現在、E / C / F / TDF、EFV / FTC / TDF、RTV + ATV + FTC / TDF、またはCOBI + ATV + FTC / TDFからなる抗レトロウイルス療法を受けており、以前の研究での最終訪問の前に6か月以上連続して
  • 研究 GS-US-236-0102、GS-US-236-0103、GS-US-216-0114 における 144 週目の訪問の完了、または研究 GS-US-264-0110 における 96 週目の訪問の完了 (のみEFV ベースのレジメンの参加者)、または研究 GS-US-236-0104、GS-US-216-0105 の完了
  • -血漿ヒト免疫不全ウイルスタイプ1-リボ核酸（HIV-1 RNA）濃度は、スクリーニング訪問前の少なくとも6か月連続して検出不可能なレベルであり、スクリーニング訪問時にHIV RNAが50コピー/ mL未満である
  • 通常の心エコー検査 (ECG)
  • -クレアチニンクリアランスのCockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率（GFR）≥50 mL / min
  • -肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）≤5×正常範囲の上限（ULN）
  • -直接ビリルビン≤1.5 x ULN
  • 十分な血液機能
  • -血清アミラーゼ≤5×ULN
  • -出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要がありますまたは非異性愛的に活動的であるか、試験治療の期間中およびEFV / FTC / TDFレジメンを受ける場合は、試験薬の最後の投与後12週間、スクリーニングから性的禁欲を実践する必要があります。他のすべてのレジメンに割り当てられた場合は 30 日。
  • -避妊方法の1つとしてホルモン避妊薬を使用する女性参加者は、投与を研究する前に少なくとも3か月間同じ方法を使用している必要があります
  • -月経が12か月以上停止しているが、卵巣ホルモン不全の記録がない女性参加者は、中央検査室の基準範囲に基づく閉経後の範囲内のスクリーニングで、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持っている必要があります

主な除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断された新しい後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態
  • B型肝炎表面抗原の位置
  • C型肝炎抗体陽性
  • -非代償性肝硬変を経験している参加者
  • 授乳中の女性
  • 陽性の血清妊娠検査
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを持っている
  • -治験責任医師が現在のアルコールまたは物質の使用を判断して、被験者研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または進行中の悪性腫瘍以外の皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にするか、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療
  • この試験に参加している間、スポンサーからの事前の承認なしに他の臨床試験に参加することは禁止されています
  • -エルビテグラビル（EVG）、COBI、FTC、TDF、ATV、RTV、EFV、およびTAFで使用されない薬物による継続的な治療を受けている参加者、またはE / C / F / TDF、E / C/F/TAF、EFV/FTC/TDF、ATV、COBI、RTV、または FTC/TDF

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E/C/F/TAF

無作為化フェーズ: 最大 96 週間のエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF)。

延長段階: 96 週間の無作為化治療が完了した後、すべての参加者は、非盲検の E/C/F/TAF が市販されるまで、またはギリアドが E/C/F の開発を中止することを選択するまで、非盲検の E/C/F/TAF を受け取る機会が与えられます。 /TAF.
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • EVG/COBI/FTC/TAF;ゲンボイヤ®
アクティブコンパレータ：ベースライン治療レジメン（SBR）を続ける

無作為化フェーズ: 参加者は、ベースラインのエムトリシタビン (FTC)/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を含むレジメン E/C/F/TDF にとどまりました。エファビレンツ (EFV)/FTC/TDF;リトナビル (RTV) でブーストしたアタザナビル (ATV) + FTC/TDF;またはコビシスタット（COBIブーストATV + FTC / TDF）を処方情報に従って最大96週間投与。

延長段階: 96 週間の無作為化治療 (SBR) を完了した後、すべての参加者は、非盲検 E/C/F/TAF が市販されるまで、またはギリアドが E/ C/F/TAF.
薬：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • スタリビルド®
薬：FTC/TDF
200/300 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • アトリプラ®
薬：RTV
100mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ノービル®
薬：テレビ
300 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • レヤターズ®
薬：コビ
150mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • タイボス®
  • GS-9350

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
96週目
48週目の股関節骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
股関節の BMD は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されました。 BMD は、1 平方センチメートルあたりのグラム数 (g/cm^2) として計算されます。平均 (SD) パーセンテージ変化が表示されます。
ベースライン; 48週目
48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
脊椎 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。 BMD は g/cm^2 として計算されます。平均 (SD) パーセンテージ変化が表示されます。
ベースライン; 48週目
48週目の全体的なEFV関連症状評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目

全体的な EFV 関連の症状評価スコアの平均 (SD) 変化が表示されます。 全体的な症状スコア (0 ～ 20 の範囲) は、5 つの EFV 関連の症状評価 (めまい、睡眠障害、集中力の低下、眠気、異常または鮮明な夢）。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

EFV関連症状分析セット：前治療としてEFV/FTC/TDFを受け、治験薬を少なくとも1回投与され、ベースライン訪問時およびベースライン後少なくとも1回の訪問時にEFV関連症状評価を完了した参加者。
ベースライン; 48週目
48週目にHIV-1 RNAが20コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
96 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
96週目
48 週目のクラスター決定基 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
CD4 細胞数の分析には、無作為化された治験薬の最終投与日から 1 日後までの値が含まれていました。完全な分析セットの CD4 細胞数のベースラインからの変化は、総および以前の治療レジメンによって。
ベースライン; 48週目
96 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
CD4 細胞数の分析には、無作為化された治験薬の最終投与日から 1 日後までの値が含まれていました。完全な分析セットの CD4 細胞数のベースラインからの変化は、総および以前の治療レジメンによって。
ベースライン; 96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月27日

一次修了 (実際)

2015年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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