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Studio per valutare il passaggio da un regime di combinazione contenente TDF a una combinazione a dose fissa (FDC) contenente TAF in partecipanti positivi all'HIV-1 con soppressione virologica

22 marzo 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare il passaggio da un regime di combinazione contenente TDF a un regime di combinazione a singola compressa (STR) contenente TAF in soggetti positivi all'HIV-1 con soppressione virologica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la non inferiorità del passaggio a una combinazione a dose fissa (FDC) contenente tenofovir alafenamide (TAF) rispetto al mantenimento di regimi di combinazione contenenti tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in partecipanti con infezione da HIV con soppressione virologica come determinato avendo HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1443

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgio, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasile, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 75970
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Germania, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Germania, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Germania, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Germania, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Södersjukhuset
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Attualmente in terapia antiretrovirale composta da E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF o COBI+ATV+FTC/TDF per ≥ 6 mesi consecutivi prima della visita finale nel loro studio precedente
  • Completamento della visita della settimana 144 negli studi GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114 o completamento della visita della settimana 96 nello studio GS-US-264-0110 (solo partecipanti a un regime basato su EFV) o completamento degli studi GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Concentrazioni di acido ribonucleico (HIV-1 RNA) del virus dell'immunodeficienza umana plasmatica di tipo 1 a livelli non rilevabili per almeno 6 mesi consecutivi prima della visita di screening e con HIV RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
  • Ecocardiografo normale (ECG)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
  • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT]) ≤ 5 × limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o essere non eterosessuali attivi o praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio se ricevono il regime EFV/FTC/TDF, e 30 giorni per quelli assegnati a tutti gli altri regimi.
  • Le partecipanti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile che hanno interrotto le mestruazioni per ≥ 12 mesi ma non hanno documentazione di insufficienza ormonale ovarica devono avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening all'interno dell'intervallo post-menopausa basato sull'intervallo di riferimento del laboratorio centrale

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Posizione dell'antigene di superficie dell'epatite B
  • Anticorpo anti-epatite C positivo
  • Partecipanti che soffrono di cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio del soggetto
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • - Partecipanti che ricevono una terapia in corso con farmaci da non utilizzare con elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV e TAF o partecipanti con allergie note agli eccipienti di E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV o FTC/TDF

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mi/Do/Fa/TAF

Fase randomizzata: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fino a 96 settimane.

Fase di estensione: dopo aver completato 96 settimane di trattamento randomizzato, a tutti i partecipanti verrà data l'opportunità di ricevere E/C/F/TAF in aperto fino a quando non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead deciderà di interrompere lo sviluppo di E/C/F /TAF.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Comparatore attivo: Rimanere sul regime di trattamento di riferimento (SBR)

Fase randomizzata: i partecipanti sono rimasti al loro regime basale contenente emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) E/C/F/TDF; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; atazanavir (ATV) potenziato con ritonavir (RTV)+FTC/TDF; o cobicistat (ATV potenziato con COBI+FTC/TDF) somministrato secondo le informazioni di prescrizione per un massimo di 96 settimane.

Fase di estensione: dopo aver completato 96 settimane di trattamento randomizzato (SBR), a tutti i partecipanti verrà data l'opportunità di ricevere E/C/F/TAF in aperto fino a quando non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead deciderà di interrompere lo sviluppo di E/ C/F/TAF.
Droga: Mi/Do/Fa/TDF
Compressa FDC da 150/150/200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Stribild®
Droga: FTC/TDF
Compressa da 200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: EFV/FTC/TDF
Compressa FDC da 600/200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Atripla®
Droga: RTV
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Norvir®
Droga: Quad
Capsula da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: COBI
Compressa da 150 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry). La BMD è calcolata in grammi per centimetro quadrato (g/cm^2); viene presentata la variazione percentuale media (DS).
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA. La BMD è calcolata come g/cm^2; viene presentata la variazione percentuale media (DS).
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo della valutazione dei sintomi relativi all'EFV alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48

Viene presentata la variazione media (DS) del punteggio complessivo di valutazione dei sintomi correlati all'EFV. Il punteggio complessivo dei sintomi (che va da 0 a 20) è la somma dei punteggi dei singoli sintomi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi più gravi) dalle 5 valutazioni dei sintomi correlati all'EFV (vertigini, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, sonnolenza e sogni anormali o vividi). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Set di analisi dei sintomi correlati all'EFV: partecipanti che hanno ricevuto EFV/FTC/TDF come trattamento precedente, hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio e hanno completato le valutazioni dei sintomi correlati all'EFV alla visita basale e almeno 1 visita postbasale.
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del determinante del cluster 4 (CD4) alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
L'analisi della conta delle cellule CD4 includeva valori fino a 1 giorno dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio randomizzato. e dal regime di trattamento precedente.
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
L'analisi della conta delle cellule CD4 includeva valori fino a 1 giorno dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio randomizzato. e dal regime di trattamento precedente.
Linea di base; Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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