Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę przejścia ze schematu złożonego zawierającego TDF na złożony preparat złożony zawierający TAF (FDC) u pacjentów z supresją wirusologiczną i HIV-1

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 3 w celu oceny zamiany schematu leczenia skojarzonego zawierającego TDF na schemat złożony zawierający pojedynczą tabletkę (STR) zawierający TAF u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną

Głównym celem tego badania jest ocena równoważności zmiany na kombinację o ustalonej dawce (FDC) zawierającą alafenamid tenofowiru (TAF) w porównaniu z utrzymaniem schematów złożonych zawierających fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) u uczestników zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną co określono na podstawie miana HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1443

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgia, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazylia, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Francja
      • Lyon, Francja, 75970
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Niemcy, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Niemcy, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Niemcy, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Södersjukhuset
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Włochy, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Włochy, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową składającą się z E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF lub COBI+ATV+FTC/TDF przez ≥ 6 kolejnych miesięcy poprzedzających ostatnią wizytę we wcześniejszym badaniu
  • Zakończenie wizyty w 144. tygodniu w badaniach GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114 lub ukończenie wizyty w 96. tygodniu w badaniu GS-US-264-0110 (tylko uczestników schematu opartego na EFV) lub ukończenie badań GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Stężenie kwasu rybonukleinowego typu 1 (HIV-1 RNA) w osoczu na niewykrywalnym poziomie przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową i HIV RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Normalny echokardiograf (EKG)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub być nieheteroseksualnymi lub praktykować abstynencję seksualną od badań przesiewowych przez cały czas trwania badanego leczenia i przez 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, jeśli otrzymują schemat EFV/FTC/TDF, i 30 dni dla osób przypisanych do wszystkich innych schematów.
  • Uczestniczki, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed dawkowaniem w badaniu
  • Uczestniczki, które przestały miesiączkować przez ≥ 12 miesięcy, ale nie mają udokumentowanej niewydolności hormonalnej jajników, muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy podczas badania przesiewowego w zakresie pomenopauzalnym w oparciu o zakres referencyjny Centralnego Laboratorium

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowy stan definiujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pozycja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Uczestnicy ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania badanego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Uczestnicy otrzymujący trwającą terapię lekami, których nie należy stosować z elwitegrawirem (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV i TAF lub uczestnicy z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV lub FTC/TDF

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E/C/F/TAF

Faza randomizowana: Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) przez okres do 96 tygodni.

Faza przedłużenia: Po ukończeniu 96 tygodni randomizowanego leczenia wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania E/C/F/TAF metodą otwartej próby do czasu, gdy stanie się ona dostępna na rynku lub do czasu, gdy firma Gilead zdecyduje się zakończyć opracowywanie E/C/F /TAF.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Aktywny komparator: Pozostań w podstawowym schemacie leczenia (SBR)

Faza z randomizacją: uczestnicy pozostali na wyjściowym schemacie E/C/F/TDF zawierającym emtrycytabinę (FTC)/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF); efawirenz (EFV)/FTC/TDF; atazanawir wzmocniony rytonawirem (RTV) (ATV) + FTC/TDF; lub kobicystat (COBI-boosted ATV+FTC/TDF) podawany zgodnie z zaleceniami lekarza przez okres do 96 tygodni.

Faza przedłużenia: Po ukończeniu 96 tygodni randomizowanego leczenia (SBR) wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania E/C/F/TAF metodą otwartej próby do czasu, aż staną się dostępne na rynku lub do czasu, gdy firma Gilead zdecyduje się zakończyć opracowywanie E/ C/F/TAF.
Lek: E/C/F/TDF
Tabletka 150/150/200/300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stribild®
Lek: FTC/TDF
Tabletki 200/300 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: EFV/FTC/TDF
Tabletka 600/200/300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Atripla®
Lek: RTV
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Norvir®
Lek: Quad
Kapsułka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: KOBI
Tabletka 150 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). BMD oblicza się w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm^2); przedstawiono średnią (SD) zmianę procentową.
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA. BMD oblicza się wg/cm^2; przedstawiono średnią (SD) zmianę procentową.
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie objawów związanych z EFV w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48

Przedstawiono średnią (SD) zmianę ogólnej oceny objawów związanych z EFV. Ogólna ocena objawów (w zakresie od 0 do 20) jest sumą poszczególnych ocen objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (najpoważniejsze objawy) z 5 ocen objawów związanych z EFV (zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia koncentracji, senność i nienormalne lub wyraziste sny). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zestaw analizy objawów związanych z EFV: uczestnicy, którzy otrzymali EFV/FTC/TDF jako wcześniejsze leczenie, otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku i dokonali oceny objawów związanych z EFV podczas wizyty początkowej i co najmniej 1 wizyty po wizycie początkowej.
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 96. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie miana wirusa we wstępnie określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Zmiana liczby komórek Cluster Determinant 4 (CD4) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Analiza liczby komórek CD4 obejmowała wartości do 1 dnia po dacie ostatniej dawki badanego leku z randomizacją. Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych dla pełnego zestawu analiz była oparta na zaobserwowanych danych (tj. brakujące = wykluczone) dla całkowitej oraz według wcześniejszego schematu leczenia.
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Analiza liczby komórek CD4 obejmowała wartości do 1 dnia po dacie ostatniej dawki badanego leku z randomizacją. Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych dla pełnego zestawu analiz była oparta na zaobserwowanych danych (tj. brakujące = wykluczone) dla całkowitej oraz według wcześniejszego schematu leczenia.
Linia bazowa; Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj