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Étude pour évaluer le passage d'un régime combiné contenant du TDF à une combinaison à dose fixe (FDC) contenant du TAF chez des participants séropositifs pour le VIH-1 virologiquement supprimés

22 mars 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer le passage d'un régime combiné contenant du TDF à un régime combiné contenant un seul comprimé (STR) contenant du TAF chez des sujets positifs au VIH-1 virologiquement supprimés

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité du passage à une combinaison à dose fixe (FDC) contenant du ténofovir alafénamide (TAF) par rapport au maintien de régimes combinés contenant du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez des participants infectés par le VIH virologiquement supprimés. tel que déterminé par un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1443

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Allemagne, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Allemagne, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Allemagne, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australie, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgique, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brésil, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • France
      • Lyon, France, 75970
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, France, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, France, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italie
      • Milan, Italie, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italie, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italie, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Sodersjukhuset
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, États-Unis, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
  • Recevant actuellement un traitement antirétroviral consistant en E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF ou COBI+ATV+FTC/TDF pendant ≥ 6 mois consécutifs précédant la dernière visite dans leur étude antérieure
  • Achèvement de la visite de la semaine 144 dans les études GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114, ou achèvement de la visite de la semaine 96 dans l'étude GS-US-264-0110 (uniquement participants suivant un régime à base d'EFV), ou l'achèvement des études GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Concentrations plasmatiques du virus de l'immunodéficience humaine de type 1-acide ribonucléique (ARN du VIH-1) à des niveaux indétectables pendant au moins 6 mois consécutifs avant la visite de dépistage et avoir un ARN du VIH < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
  • Échocardiographe normal (ECG)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine
  • Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [AST] et alanine aminotransférase [ALT]) ≤ 5 × limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN
  • Fonction hématologique adéquate
  • Amylase sérique ≤ 5 × LSN
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou être non hétérosexuellement actives ou pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude si elles reçoivent le régime EFV/FTC/TDF, et 30 jours pour ceux affectés à tous les autres régimes.
  • Les participantes qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude
  • Les participantes qui ont cessé leurs règles depuis ≥ 12 mois mais qui n'ont pas de documentation sur l'insuffisance hormonale ovarienne doivent avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage dans la plage post-ménopausique basée sur la plage de référence du laboratoire central

Critères d'exclusion clés :

  • Une nouvelle condition définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Position de l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Anticorps anti-hépatite C positif
  • Participants souffrant de cirrhose décompensée
  • Les femmes qui allaitent
  • Test de grossesse sérique positif
  • Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
  • Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
  • La participation à tout autre essai clinique sans l'approbation préalable du promoteur est interdite pendant la participation à cet essai
  • Participants recevant un traitement continu avec des médicaments à ne pas utiliser avec l'elvitégravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV et TAF ou participants ayant des allergies connues aux excipients de E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV ou FTC/TDF

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E/C/F/TAF

Phase randomisée : Elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) jusqu'à 96 semaines.

Phase d'extension : après avoir terminé 96 semaines de traitement randomisé, tous les participants auront la possibilité de recevoir l'E/C/F/TAF en ouvert jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que Gilead décide de mettre fin au développement de l'E/C/F /TAF.
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • EVG/COBI/FTC/TAF ; Genvoya®
Comparateur actif: Restez sur le régime de traitement de base (SBR)

Phase randomisée : les participants sont restés sur leur traitement de base contenant de l'emtricitabine (FTC)/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) E/C/F/TDF ; éfavirenz (EFV)/FTC/TDF ; atazanavir (ATV) boosté par le ritonavir (RTV) + FTC/TDF ; ou cobicistat (COBI-boosté ATV+FTC/TDF) administré selon les informations de prescription jusqu'à 96 semaines.

Phase d'extension : après avoir terminé 96 semaines de traitement randomisé (SBR), tous les participants auront la possibilité de recevoir E/C/F/TAF en ouvert jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que Gilead décide de mettre fin au développement de E/ C/F/TAF.
Médicament: E/C/F/TDF
Comprimé FDC à 150/150/200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Stribild®
Médicament: FTC/TDF
Comprimé de 200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada®
Médicament: EFV/FTC/TDF
Comprimé FDC à 600/200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Atripla®
Médicament: RTV
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Norvir®
Médicament: VTT
Capsule de 300 mg administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Reyataz®
Médicament: COBI
Comprimé de 150 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Tybost®
  • GS-9350

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 96
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La DMO de la hanche a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). La DMO est calculée en grammes par centimètre carré (g/cm^2) ; la variation en pourcentage moyenne (ET) est présentée.
Base de référence ; Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA. La DMO est calculée en g/cm^2 ; la variation en pourcentage moyenne (ET) est présentée.
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport au départ du score global d'évaluation des symptômes liés à l'EFV à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48

La variation moyenne (ET) du score global d'évaluation des symptômes liés à l'EFV est présentée. Le score global des symptômes (allant de 0 à 20) est la somme des scores des symptômes individuels allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes les plus graves) à partir des 5 évaluations des symptômes liés à l'EFV (étourdissements, troubles du sommeil, troubles de la concentration, somnolence et rêve anormal ou vif). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Ensemble d'analyse des symptômes liés à l'EFV : les participants qui ont reçu l'EFV/FTC/TDF comme traitement antérieur, ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude et ont effectué des évaluations des symptômes liés à l'EFV lors de la visite initiale et d'au moins 1 visite après l'inclusion.
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules du déterminant du cluster 4 (CD4) à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
L'analyse de la numération des cellules CD4 comprenait des valeurs jusqu'à 1 jour après la date de la dernière dose du médicament à l'étude randomisé. La variation par rapport à la ligne de base de la numération des cellules CD4 pour l'ensemble de l'analyse était basée sur les données observées (c'est-à-dire, Manquant = Exclu) pour le total et par le régime de traitement antérieur.
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
L'analyse de la numération des cellules CD4 comprenait des valeurs jusqu'à 1 jour après la date de la dernière dose du médicament à l'étude randomisé. La variation par rapport à la ligne de base de la numération des cellules CD4 pour l'ensemble de l'analyse était basée sur les données observées (c'est-à-dire, Manquant = Exclu) pour le total et par le régime de traitement antérieur.
Base de référence ; Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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