Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перехода с комбинированного режима, содержащего TDF, на комбинированный режим, содержащий TAF, с фиксированной дозой (FDC) у ВИЧ-1-положительных участников с подавленным вирусологическим статусом

22 марта 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, открытое исследование для оценки перехода с комбинированной схемы, содержащей TDF, на комбинированную схему с одной таблеткой (STR), содержащую TAF, у ВИЧ-1-позитивных субъектов с вирусологически подавленным состоянием.

Основная цель этого исследования - оценить не меньшую эффективность перехода на комбинированные препараты с фиксированной дозой (FDC), содержащие тенофовир алафенамид (TAF), по сравнению с сохранением комбинированных режимов, содержащих тенофовир дизопроксилфумарат (TDF), у ВИЧ-инфицированных участников с подавленным вирусом. как определено наличием РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 48.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1443

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Австрия, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Бельгия, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Бразилия, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Германия, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Германия, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Германия, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Германия, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Milan, Италия, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Италия, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Италия, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Италия, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University
  • Франция
      • Lyon, Франция, 75970
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Södersjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
  • В настоящее время получают антиретровирусную терапию, состоящую из E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF или COBI+ATV+FTC/TDF в течение ≥ 6 месяцев подряд, предшествующих последнему визиту в их предыдущем исследовании.
  • Завершение визита на 144-й неделе в исследованиях GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114 или завершение визита на 96-й неделе в исследовании GS-US-264-0110 (только участники, получающие схему на основе EFV), или завершение исследований GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Концентрация рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека типа 1 (РНК ВИЧ-1) в плазме на неопределяемом уровне в течение как минимум 6 месяцев подряд до визита для скрининга и наличие РНК ВИЧ < 50 копий/мл на визите для скрининга
  • Нормальная эхокардиограмма (ЭКГ)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина
  • Печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и аланинаминотрансфераза [АЛТ]) ≤ 5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН)
  • Прямой билирубин ≤ 1,5 x ВГН
  • Адекватная гематологическая функция
  • Амилаза сыворотки ≤ 5 × ВГН
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции или вести негетеросексуальную активность или практиковать сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, если они получают режим EFV/FTC/TDF. и 30 дней для тех, кому назначены все другие режимы.
  • Участники женского пола, которые используют гормональные противозачаточные средства в качестве одного из методов контроля рождаемости, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
  • Участницы женского пола, у которых менструация прекратилась в течение ≥ 12 месяцев, но у которых нет документов о гормональном сбое яичников, должны иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови при скрининге в пределах постменопаузального диапазона на основе референтного диапазона Центральной лаборатории.

Ключевые критерии исключения:

  • Новое состояние, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Положение поверхностного антигена гепатита В
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С
  • Участники с декомпенсированным циррозом печени
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность
  • Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения спонсора запрещено во время участия в этом исследовании.
  • Участники, получающие текущую терапию препаратами, не предназначенными для использования с элвитегравиром (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV и TAF, или участники с любой известной аллергией на вспомогательные вещества E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV или FTC/TDF

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Э/К/Ф/ТАФ

Рандомизированная фаза: элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) на срок до 96 недель.

Фаза продления: после завершения 96 недель рандомизированного лечения всем участникам будет предоставлена ​​возможность получать E/C/F/TAF в открытом виде до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным, или пока компания Gilead не решит прекратить разработку E/C/F. /ТАФ.
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Генвоя®
Активный компаратор: Оставайтесь на базовой схеме лечения (SBR)

Рандомизированная фаза: участники оставались на исходной схеме, содержащей эмтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксилфумарат (TDF) E/C/F/TDF; эфавиренз (EFV)/FTC/TDF; усиленный ритонавиром (RTV) атазанавир (ATV) + FTC/TDF; или кобицистат (COBI-усиленный ATV + FTC / TDF), вводимый в соответствии с информацией о назначении на срок до 96 недель.

Фаза продления: после завершения 96-недельного рандомизированного лечения (SBR) всем участникам будет предоставлена ​​возможность получать E/C/F/TAF в открытом виде до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным, или пока компания Gilead не решит прекратить разработку E/ К/Ф/ТАФ.
Лекарство: Э/К/Ф/ТДФ
Таблетки 150/150/200/300 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Стрибилд®
Лекарство: ФТК/ТДФ
Таблетки 200/300 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Трувада®
Лекарство: EFV/FTC/TDF
Таблетки 600/200/300 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Атрипла®
Лекарство: РТВ
Таблетка 100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Норвир®
Лекарство: Квадроцикл
Капсулы 300 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Реатаз®
Лекарство: КОБИ
Таблетка 150 мг вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Тайбост®
  • ГС-9350

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Процентное изменение минеральной плотности тазовой кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). МПК рассчитывается в граммах на квадратный сантиметр (г/см^2); представлено среднее (SD) процентное изменение.
Базовый уровень; Неделя 48
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования. МПК рассчитывается как г/см^2; представлено среднее (SD) процентное изменение.
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение общей оценки симптомов, связанных с EFV, по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48

Представлено среднее (SD) изменение общей оценки симптомов, связанных с EFV. Общая оценка симптомов (в диапазоне от 0 до 20) представляет собой сумму баллов отдельных симптомов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (самые тяжелые симптомы) из 5 оценок симптомов, связанных с EFV (головокружение, проблемы со сном, нарушение концентрации внимания, сонливость, аномальные или яркие сновидения). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Набор для анализа симптомов, связанных с EFV: участники, получавшие EFV/FTC/TDF в качестве предшествующего лечения, получившие по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата и завершившие оценку симптомов, связанных с EFV, во время исходного визита и по крайней мере 1 визита после исходного уровня.
Базовый уровень; Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Изменение количества клеток детерминанта кластера 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем на неделе 48
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Анализ количества клеток CD4 включал значения, полученные до 1 дня после даты последней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем для полного набора анализов основывалось на наблюдаемых данных (т. и по схеме предшествующего лечения.
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Анализ количества клеток CD4 включал значения, полученные до 1 дня после даты последней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем для полного набора анализов основывалось на наблюдаемых данных (т. и по схеме предшествующего лечения.
Базовый уровень; Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться