Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přechodu z kombinovaného režimu obsahujícího TDF na kombinaci fixních dávek obsahujících TAF (FDC) u virologicky potlačených, HIV-1 pozitivních účastníků

22. března 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, otevřená studie k vyhodnocení přechodu z kombinovaného režimu obsahujícího TDF na kombinovaný režim jedné tablety (STR) obsahující TAF u virologicky potlačených, HIV-1 pozitivních subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit neinferioritu přechodu na tenofovir-alafenamid (TAF) obsahující fixní kombinaci dávek (FDC) ve srovnání se zachováním kombinačních režimů obsahujících tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) u účastníků infikovaných virem s virologickou supresí jak bylo určeno tím, že HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1443

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgie, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazílie, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Francie
      • Lyon, Francie, 75970
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Itálie, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Německo, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Německo, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Německo, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Německo, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Spojené státy, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Södersjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • V současné době dostávají antiretrovirovou terapii sestávající z E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF nebo COBI+ATV+FTC/TDF po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před poslední návštěvou v jejich dřívější studii
  • Dokončení návštěvy týdne 144 ve studiích GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114 nebo dokončení návštěvy týdne 96 ve studii GS-US-264-0110 (pouze účastníci na režimu založeném na EFV), nebo dokončení studií GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Koncentrace plazmatického viru lidské imunodeficience typu 1-ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) na nedetekovatelných úrovních po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou a HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Normální echokardiograf (EKG)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu
  • Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a alaninaminotransferáza [ALT]) ≤ 5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 × ULN
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, pokud dostávají režim EFV/FTC/TDF, a 30 dnů pro osoby zařazené do všech ostatních režimů.
  • Účastnice, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování
  • Účastnice, které přestaly menstruovat na ≥ 12 měsíců, ale nemají dokumentaci o ovariálním hormonálním selhání, musí mít hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při screeningu v postmenopauzálním rozmezí na základě referenčního rozmezí Centrální laboratoře

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Poloha povrchového antigenu hepatitidy B
  • Protilátky proti hepatitidě C pozitivní
  • Účastníci trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně narušující soulad subjektu se studií
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování
  • Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v tomto hodnocení zakázána
  • Účastníci, kteří dostávají pokračující léčbu léky, které se nemají používat s elvitegravirem (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV a TAF nebo účastníci s jakoukoli známou alergií na pomocné látky E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV nebo FTC/TDF

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E/C/F/TAF

Randomizovaná fáze: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) po dobu až 96 týdnů.

Fáze prodloužení: Po dokončení 96 týdnů randomizované léčby dostanou všichni účastníci příležitost dostávat otevřený E/C/F/TAF, dokud nebude komerčně dostupný, nebo dokud se Gilead nerozhodne ukončit vývoj E/C/F /TAF.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Aktivní komparátor: Zůstaňte v základním léčebném režimu (SBR)

Randomizovaná fáze: Účastníci zůstali na svém základním režimu obsahujícím emtricitabin (FTC)/tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) E/C/F/TDF; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavirem (RTV) zesílený atazanavir (ATV)+FTC/TDF; nebo kobicistat (COBI-boosted ATV+FTC/TDF) podávaný podle preskripčních informací po dobu až 96 týdnů.

Fáze prodloužení: Po dokončení 96 týdnů randomizované léčby (SBR) dostanou všichni účastníci příležitost dostávat otevřený E/C/F/TAF, dokud nebude komerčně dostupný, nebo dokud se Gilead nerozhodne ukončit vývoj E/ C/F/TAF.
Lék: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Stribild®
Lék: FTC/TDF
200/300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: EFV/FTC/TDF
Tableta 600/200/300 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Atripla®
Lék: RTV
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Norvir®
Lék: ATV
300 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: COBI
150 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
BMD kyčle byla hodnocena skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). BMD se vypočítá jako gramy na centimetr čtvereční (g/cm^2); je uvedena střední (SD) procentuální změna.
Základní linie; 48. týden
Procentní změna BMD páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
BMD páteře byla hodnocena DXA skenem. BMD se vypočítá jako g/cm2; je uvedena střední (SD) procentuální změna.
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení symptomů souvisejících s EFV ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden

Je uvedena průměrná (SD) změna celkového skóre hodnocení symptomů souvisejících s EFV. Celkové skóre symptomů (v rozmezí od 0 do 20) je součtem skóre jednotlivých symptomů v rozmezí od 0 (žádné symptomy) do 4 (nejzávažnější symptomy) z 5 hodnocení symptomů souvisejících s EFV (závratě, potíže se spánkem, porucha koncentrace, ospalost a abnormální nebo živé sny). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Soubor analýzy symptomů souvisejících s EFV: účastníci, kteří dostali EFV/FTC/TDF jako předchozí léčbu, dostali alespoň 1 dávku studovaného léku a dokončili hodnocení symptomů souvisejících s EFV při základní návštěvě a alespoň 1 po základní návštěvě.
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Změna počtu buněk klastrového determinantu 4 (CD4) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Analýza počtu buněk CD4 zahrnovala hodnoty až 1 den po datu poslední dávky randomizovaného studovaného léku. Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 pro úplný soubor analýzy byla založena na pozorovaných datech (tj. chybějící = vyloučené) pro celkovou a podle předchozího léčebného režimu.
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Analýza počtu buněk CD4 zahrnovala hodnoty až 1 den po datu poslední dávky randomizovaného studovaného léku. Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 pro úplný soubor analýzy byla založena na pozorovaných datech (tj. chybějící = vyloučené) pro celkovou a podle předchozího léčebného režimu.
Základní linie; 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na E/C/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit