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바이러스학적으로 억제된 HIV-1 양성 참가자에서 TDF 함유 조합 요법에서 TAF 함유 고정 용량 조합(FDC)으로의 전환을 평가하기 위한 연구

2021년 3월 22일 업데이트: Gilead Sciences

바이러스가 억제된 HIV-1 양성 피험자에서 TDF 함유 복합 요법에서 TAF 함유 복합 단일 정제 요법(STR)으로의 전환을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 참가자에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 함유 복합 요법을 유지하는 것과 비교하여 테노포비르 알라페나미드(TAF) 함유 고정 용량 복합제(FDC)로 전환하는 것의 비열등성을 평가하는 것입니다. 48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL로 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1443

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, 독일, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, 독일, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, 독일, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, 독일, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, 독일, 80335
        • MUC Research GmbH
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, 미국, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, 미국, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, 벨기에, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, 브라질, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Sodersjukhuset
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, 이탈리아, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, 이탈리아, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 75970
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, 호주, 3141
        • Prahran Market Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 이전 연구에서 최종 방문 이전 연속 6개월 이상 동안 E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF 또는 COBI+ATV+FTC/TDF로 구성된 항레트로바이러스 요법을 현재 받고 있음
  • GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114 연구에서 144주차 방문 완료, 또는 GS-US-264-0110 연구에서 96주차 방문 완료(단지 EFV 기반 요법 참가자), 또는 GS-US-236-0104, GS-US-216-0105 연구 완료
  • 스크리닝 방문 전 연속 6개월 이상 동안 검출할 수 없는 수준의 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형 리보핵산(HIV-1 RNA) 농도 및 스크리닝 방문 시 HIV RNA < 50 copies/mL
  • 정상 심초음파(ECG)
  • 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 50mL/분
  • 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) ≤ 5 × 정상 범위 상한(ULN)
  • 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN
  • 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나, 비이성애적 활동을 하거나, 연구 치료 기간 내내 그리고 EFV/FTC/TDF 요법을 받는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다. 다른 모든 요법에 할당된 경우 30일.
  • 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 참가자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
  • ≥ 12개월 동안 월경을 중단했지만 난소 호르몬 부전에 대한 문서가 없는 여성 참가자는 중앙 실험실 참조 범위를 기반으로 한 폐경 후 범위 내에서 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태
  • B형 간염 표면 항원 위치
  • C형 간염 항체 양성
  • 보상되지 않은 간경변을 경험하는 참가자
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 검사
  • 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
  • 조사자가 대상 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양이 지난 5년 이내 또는 진행 중인 악성 종양의 병력
  • 베이스라인 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 임상 상태 또는 선행 요법
  • 본 임상시험에 참여하는 동안 후원자의 사전 승인 없이 다른 임상시험에 참여하는 것은 금지됩니다.
  • 엘비테그라비르(EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV 및 TAF와 함께 사용하지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 참가자 또는 E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV 또는 FTC/TDF

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E/C/F/TAF

무작위 단계: 최대 96주 동안 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF).

연장 단계: 96주간의 무작위 치료를 완료한 후 모든 참가자는 상용화될 때까지 또는 Gilead가 E/C/F 개발을 종료하기로 결정할 때까지 오픈 라벨 E/C/F/TAF를 받을 기회가 주어집니다. /TAF.
의약품: E/C/F/TAF
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; 젠보야®
활성 비교기: 기준 치료 요법(SBR) 유지

무작위 단계: 참가자는 베이스라인 엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 함유 요법 E/C/F/TDF를 유지했습니다. 에파비렌즈(EFV)/FTC/TDF; 리토나비르(RTV)-부스팅된 아타자나비르(ATV)+FTC/TDF; 또는 최대 96주 동안 처방 정보에 따라 투여된 코비시스타트(COBI-부스팅 ATV+FTC/TDF).

연장 단계: 96주간의 무작위 치료(SBR)를 완료한 후 모든 참가자는 상용화될 때까지 또는 Gilead가 E/ C/F/TAF.
의약품: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 스트리빌드®
의약품: FTC/TDF
200/300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 아트리플라®
의약품: RTV
1일 1회 경구 투여되는 100 mg 정제
다른 이름들:
  • 노비르®
의약품: ATV
300mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 르야타즈®
의약품: 코비
150 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 타이보스트®
  • GS-9350

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 혈청 크레아티닌 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
48주차에 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 48주차
고관절 BMD는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가되었습니다. BMD는 평방 센티미터당 그램(g/cm^2)으로 계산됩니다. 평균(SD) 백분율 변화가 표시됩니다.
기준선 48주차
48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
척추 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다. BMD는 g/cm^2로 계산됩니다. 평균(SD) 백분율 변화가 표시됩니다.
기준선 48주차
48주차에 전체 EFV 관련 증상 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차

전체 EFV 관련 증상 평가 점수의 평균(SD) 변화가 제시됩니다. 전체 증상 점수(0~20 범위)는 5가지 EFV 관련 증상 평가(어지러움, 수면 장애, 집중력 장애, 졸음, 비정상적이거나 생생한 꿈). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

EFV 관련 증상 분석 세트: 이전 치료로 EFV/FTC/TDF를 받았고, 최소 1회 용량의 연구 약물을 받았으며, 기준선 방문 및 기준선 이후 방문에서 EFV 관련 증상 평가를 완료한 참가자.
기준선 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
96주차에 HIV-1 RNA가 20Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
48주차에 CD4(Cluster Determinant 4) 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
CD4 세포 수 분석에는 무작위 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최대 1일 후의 값이 포함되었습니다. 전체 분석 세트에 대한 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화는 총 및 사전 치료 요법에 의해.
기준선 48주차
96주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 96주
CD4 세포 수 분석에는 무작위 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최대 1일 후의 값이 포함되었습니다. 전체 분석 세트에 대한 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화는 총 및 사전 치료 요법에 의해.
기준선 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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