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Studie zur Bewertung des Wechsels von einem TDF-haltigen Kombinationsschema zu einer TAF-haltigen Fixdosiskombination (FDC) bei virologisch supprimierten, HIV-1-positiven Teilnehmern

22. März 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung des Wechsels von einem TDF-haltigen Kombinationsschema zu einem TAF-haltigen Kombinations-Einzeltablettenschema (STR) bei virologisch supprimierten, HIV-1-positiven Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der Umstellung auf eine Tenofoviralafenamid (TAF)-haltige Fixdosiskombination (FDC) im Vergleich zur Beibehaltung von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-haltigen Kombinationsschemata bei virologisch supprimierten HIV-infizierten Teilnehmern wie bestimmt durch HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Deutschland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Deutschland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Deutschland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 75970
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Södersjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österreich, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Erhalten derzeit eine antiretrovirale Therapie bestehend aus E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF oder COBI+ATV+FTC/TDF für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem letzten Besuch in ihrer früheren Studie
  • Abschluss des Besuchs in Woche 144 in den Studien GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114 oder Abschluss des Besuchs in Woche 96 in Studie GS-US-264-0110 (nur Teilnehmer an einem EFV-basierten Regime) oder Abschluss der Studien GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Plasmakonzentrationen des humanen Immundefizienzvirus Typ 1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) auf nicht nachweisbaren Niveaus für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch und HIV-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Normales Echokardiogramm (EKG)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) ≤ 5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren, wenn sie ein EFV/FTC/TDF-Regime erhalten, und 30 Tage für diejenigen, die allen anderen Regimen zugewiesen wurden.
  • Weibliche Teilnehmer, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens drei Monate vor der Studiendosierung angewendet haben
  • Teilnehmerinnen, die seit ≥ 12 Monaten keine Menstruation mehr haben, aber keine Dokumentation eines ovariellen Hormonversagens haben, müssen beim Screening einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des postmenopausalen Bereichs haben, basierend auf dem Referenzbereich des Zentrallabors

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein neues erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), das innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Position des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Teilnehmer mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Tragen Sie einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nichtinvasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten
  • Teilnehmer, die eine laufende Therapie mit Arzneimitteln erhalten, die nicht mit Elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV und TAF verwendet werden sollen, oder Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV oder FTC/TDF

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E/C/F/TAF

Randomisierte Phase: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) für bis zu 96 Wochen.

Verlängerungsphase: Nach Abschluss der 96-wöchigen randomisierten Behandlung erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, Open-Label-E/C/F/TAF zu erhalten, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead beschließt, die Entwicklung von E/C/F zu beenden /TAF.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Aktiver Komparator: Stay on Baseline Treatment Regime (SBR)

Randomisierte Phase: Die Teilnehmer blieben bei ihrem Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-haltigen Basislinienschema E/C/F/TDF; Efavirenz (EFV)/FTC/TDF; Ritonavir (RTV)-geboostertes Atazanavir (ATV)+FTC/TDF; oder Cobicistat (COBI-geboostertes ATV+FTC/TDF), verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen für bis zu 96 Wochen.

Verlängerungsphase: Nach Abschluss der 96-wöchigen randomisierten Behandlung (SBR) erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, offenes E/C/F/TAF zu erhalten, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead beschließt, die Entwicklung von E/ C/F/TAF.
Arzneimittel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Stribild®
Arzneimittel: FTC/TDF
200/300 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Atripla®
Arzneimittel: RTV
100-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Norvir®
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
300-mg-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: COBI
150-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die BMD der Hüfte wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan beurteilt. Die BMD wird in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm^2) berechnet; Dargestellt ist die mittlere (SD) prozentuale Veränderung.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt. BMD wird als g/cm^2 berechnet; Dargestellt ist die mittlere (SD) prozentuale Veränderung.
Grundlinie; Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der EFV-bezogenen Symptombewertung in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48

Dargestellt ist die mittlere (SD) Veränderung der Gesamtpunktzahl der EFV-bezogenen Symptombewertung. Die Gesamtsymptombewertung (von 0 bis 20) ist die Summe der einzelnen Symptombewertungen von 0 (keine Symptome) bis 4 (stärkste Symptome) aus den 5 EFV-bezogenen Symptombewertungen (Schwindel, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und abnorme oder lebhafte Träume). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

EFV-bezogenes Symptomanalyse-Set: Teilnehmer, die EFV/FTC/TDF als vorherige Behandlung erhielten, erhielten mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments und schlossen EFV-bezogene Symptombewertungen beim Baseline-Besuch und mindestens 1 Postbaseline-Besuch ab.
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit definiert Studienabbruchstatus.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Veränderung der Zellzahl der Cluster-Determinante 4 (CD4) in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die Analyse der CD4-Zellzahl umfasste Werte bis zu 1 Tag nach dem Datum der letzten Dosis des randomisierten Studienmedikaments. Die Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für das vollständige Analyseset basierte auf beobachteten Daten (dh Fehlend = Ausgeschlossen) für die Gesamtheit und durch das vorherige Behandlungsschema.
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Die Analyse der CD4-Zellzahl umfasste Werte bis zu 1 Tag nach dem Datum der letzten Dosis des randomisierten Studienmedikaments. Die Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für das vollständige Analyseset basierte auf beobachteten Daten (dh Fehlend = Ausgeschlossen) für die Gesamtheit und durch das vorherige Behandlungsschema.
Grundlinie; Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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