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Estudo para avaliar a mudança de um regime de combinação contendo TDF para uma combinação de dose fixa contendo TAF (FDC) em participantes HIV-1 positivos com supressão virológica

22 de março de 2021 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a mudança de um regime de combinação contendo TDF para um regime de comprimido único (STR) de combinação contendo TAF em indivíduos HIV-1 positivos com supressão virológica

O objetivo principal deste estudo é avaliar a não inferioridade da mudança para uma combinação de dose fixa (FDC) contendo tenofovir alafenamida (TAF) em relação à manutenção de esquemas de combinação contendo tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em participantes infectados pelo HIV com supressão virológica conforme determinado por ter HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1443

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Alemanha, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Alemanha, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Alemanha, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Austrália, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Lyon, França, 75970
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, França, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, França, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, França, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Milan, Itália, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itália, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Itália, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Itália, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Sodersjukhuset
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Áustria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  • Atualmente recebendo terapia antirretroviral que consiste em E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF ou COBI+ATV+FTC/TDF por ≥ 6 meses consecutivos antes da consulta final em seu estudo anterior
  • Conclusão da visita da Semana 144 nos estudos GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114, ou conclusão da visita da Semana 96 no estudo GS-US-264-0110 (somente participantes em um regime baseado em EFV) ou conclusão dos estudos GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Concentrações plasmáticas de ácido ribonucléico tipo 1 (HIV-1 RNA) do vírus da imunodeficiência humana em níveis indetectáveis ​​por pelo menos 6 meses consecutivos antes da visita de triagem e ter RNA do HIV < 50 cópias/mL na visita de triagem
  • Ecocardiograma (ECG) normal
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
  • Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT]) ≤ 5 × limite superior da faixa normal (LSN)
  • Bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 5 × LSN
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes ou ser não heterossexuais ativas ou praticar abstinência sexual de triagem durante o tratamento do estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo se receberem o regime EFV/FTC/TDF, e 30 dias para aqueles designados para todos os outros regimes.
  • Participantes do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo
  • Participantes do sexo feminino que pararam de menstruar por ≥ 12 meses, mas não têm documentação de insuficiência hormonal ovariana, devem ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem dentro da faixa pós-menopausa com base na faixa de referência do Laboratório Central

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma nova condição definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Posição do antígeno de superfície da hepatite B
  • Anticorpo positivo para hepatite C
  • Participantes com cirrose descompensada
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez soro positivo
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo do sujeito
  • História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • A participação em qualquer outro estudo clínico sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo
  • Participantes recebendo terapia contínua com medicamentos que não devem ser usados ​​com elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV e TAF ou participantes com qualquer alergia conhecida aos excipientes de E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV ou FTC/TDF

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E/C/F/TAF

Fase Randomizada: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) por até 96 semanas.

Fase de extensão: após completar 96 semanas de tratamento randomizado, todos os participantes terão a oportunidade de receber E/C/F/TAF de rótulo aberto até que se torne disponível comercialmente ou até que a Gilead decida encerrar o desenvolvimento de E/C/F /TAF.
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Comparador Ativo: Permanecer no regime de tratamento de linha de base (SBR)

Fase Randomizada: Os participantes permaneceram em seu esquema basal contendo emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) contendo E/C/F/TDF; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavir (RTV)-atazanavir (ATV)+FTC/TDF potenciado com ritonavir (RTV); ou cobicistat (ATV+FTC/TDF reforçado com COBI) administrado de acordo com as informações de prescrição por até 96 semanas.

Fase de extensão: após completar 96 semanas de tratamento randomizado (SBR), todos os participantes terão a oportunidade de receber E/C/F/TAF de rótulo aberto até que se torne disponível comercialmente ou até que a Gilead decida encerrar o desenvolvimento de E/ C/F/TAF.
Medicamento: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Stribild®
Medicamento: FTC/TDF
Comprimido de 200/300 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada®
Medicamento: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Atripla®
Medicamento: RTV
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Norvir®
Medicamento: Quadriciclo
Cápsula de 300 mg administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Reyataz®
Medicamento: COBI
Comprimido de 150 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tybost®
  • GS-9350

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (BMD) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
A DMO do quadril foi avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). A DMO é calculada em gramas por centímetro quadrado (g/cm^2); a variação percentual média (DP) é apresentada.
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA. A DMO é calculada como g/cm^2; a variação percentual média (DP) é apresentada.
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na pontuação geral de avaliação de sintomas relacionados ao EFV na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48

A alteração média (DP) da pontuação geral da avaliação de sintomas relacionados ao EFV é apresentada. A pontuação geral dos sintomas (variando de 0 a 20) é a soma das pontuações dos sintomas individuais variando de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas mais graves) das 5 avaliações de sintomas relacionados ao EFV (tontura, dificuldade para dormir, concentração prejudicada, sonolência e sonho anormal ou vívido). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.

Conjunto de análise de sintomas relacionados ao EFV: participantes que receberam EFV/FTC/TDF como tratamento anterior, receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo e concluíram as avaliações de sintomas relacionados ao EFV na visita inicial e em pelo menos 1 visita após a consulta inicial.
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Mudança da linha de base na contagem de células do determinante 4 (CD4) do cluster na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
A análise da contagem de células CD4 incluiu valores até 1 dia após a data da última dose do medicamento do estudo randomizado. e pelo regime de tratamento anterior.
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 nas semanas 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
A análise da contagem de células CD4 incluiu valores até 1 dia após a data da última dose do medicamento do estudo randomizado. e pelo regime de tratamento anterior.
Linha de base; Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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