Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä TDF:tä sisältävästä yhdistelmähoito-ohjelmasta TAF:a sisältävään kiinteän annoksen yhdistelmähoitoon (FDC) virologisesti tukahdutettuilla HIV-1-positiivisilla osallistujilla

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, avoin tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä TDF:tä sisältävästä yhdistelmähoito-ohjelmasta TAF:a sisältävään yhdistelmätablettihoitoon (STR) virologisesti tukahdutetuilla HIV-1-positiivisilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tenofoviirialafenamidia (TAF) sisältävään kiinteäannosyhdistelmään (FDC) vaihtamisen ei-inferioriteetti verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) sisältävien yhdistelmähoitojen ylläpitämiseen virologisesti suppressoiduilla HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla. määritettynä HIV-1 RNA:lla < 50 kopiota/ml viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1443

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgia, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilia, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 75970
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Södersjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Saksa, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Saksa, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Saksa, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
  • He saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa, johon kuuluu E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF tai COBI+ATV+FTC/TDF ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen viimeistä käyntiä aiemmassa tutkimuksessaan
  • Viikon 144 vierailun suorittaminen tutkimuksissa GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114 tai viikon 96 vierailun suorittaminen tutkimuksessa GS-US-264-0110 (vain osallistujat EFV-pohjaiseen hoitoon) tai tutkimusten GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ribonukleiinihapon (HIV-1 RNA) pitoisuudet havaitsemattomilla tasoilla vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja HIV-RNA:ta < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Normaali kaikukardiografi (EKG)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan
  • Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ≤ 5 × normaalin alueen yläraja (ULN)
  • Suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he saavat EFV/FTC/TDF-hoitoa, ja 30 päivää niille, jotka on määrätty kaikkiin muihin hoito-ohjelmiin.
  • Naispuolisten osallistujien, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta
  • Naispuolisten osallistujien, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet ≥ 12 kuukaudeksi, mutta joilla ei ole todisteita munasarjojen hormonaalisesta vajaatoiminnasta, on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso seulonnassa postmenopausaalisella alueella keskuslaboratorion vertailualueen perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Uusi hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hepatiitti B:n pinta-antigeenin sijainti
  • C-hepatiitti vasta-ainepositiivinen
  • Osallistujat, joilla on dekompensoitu kirroosi
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti
  • Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilöiden tutkimusten noudattamista
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman toimeksiantajan ennakkohyväksyntää on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa lääkkeillä, joita ei saa käyttää elvitegraviirin (EVG), COBI:n, FTC:n, TDF:n, ATV:n, RTV:n, EFV:n ja TAF:n kanssa tai osallistujat, jotka ovat allergisia E/C/F/TDF:n, E/:n apuaineille. C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV tai FTC/TDF

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E/C/F/TAF

Satunnaistettu vaihe: elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) enintään 96 viikon ajan.

Laajennusvaihe: 96 viikon satunnaishoidon jälkeen kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus saada avoin E/C/F/TAF, kunnes se tulee kaupallisesti saataville tai kunnes Gilead päättää lopettaa E/C/F:n kehittämisen. /TAF.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Active Comparator: Pysy perushoito-ohjelmassa (SBR)

Satunnaistettu vaihe: Osallistujat pysyivät lähtötilanteessa emtrisitabiinia (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) sisältävällä hoito-ohjelmallaan E/C/F/TDF; efavirentsi (EFV)/FTC/TDF; ritonaviiri (RTV) tehostettu atatsanaviiri (ATV) + FTC/TDF; tai kobisistaattia (COBI-tehostettu ATV+FTC/TDF) annettuna reseptitietojen mukaan enintään 96 viikon ajan.

Laajennusvaihe: 96 viikon satunnaistetun hoidon (SBR) jälkeen kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus saada avoin E/C/F/TAF, kunnes se tulee kaupallisesti saataville tai kunnes Gilead päättää lopettaa E/:n kehittämisen. C/F/TAF.
Lääke: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Stribild®
Lääke: FTC/TDF
200/300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada®
Lääke: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Atripla®
Lääke: RTV
100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Norvir®
Lääke: ATV
300 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Reyataz®
Lääke: COBI
150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tybost®
  • GS-9350

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 96
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Lonkan luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). BMD lasketaan grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm^2); keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso; Viikko 48
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella. BMD lasketaan g/cm22:na; keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso; Viikko 48
Muutos lähtötasosta EFV:hen liittyvien oireiden kokonaisarviointipisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48

EFV:hen liittyvien oireiden arvioinnin kokonaispistemäärän keskimääräinen (SD) muutos esitetään. Oireiden kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–20) on yksittäisten oirepisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakavimmat oireet) viidestä EFV:hen liittyvästä oirearvioinnista (huimaus, unihäiriöt, keskittymiskyvyn heikkeneminen, uneliaisuus ja epänormaali tai kirkas uni). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

EFV:hen liittyvä oireanalyysisarja: osallistujat, jotka saivat EFV/FTC/TDF:tä aikaisempana hoitona, saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja suorittivat EFV:hen liittyvät oirearviot lähtötilanteen käynnillä ja vähintään yhden käynnin jälkeen.
Perustaso; Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 96
Muutos lähtötasosta klusterin determinantin 4 (CD4) solumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
CD4-solumäärän analyysi sisälsi arvot, jotka olivat enintään 1 vuorokausi satunnaistetun tutkimuslääkkeen viimeisen annostelun jälkeen. Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä koko analyysisarjassa perustui havaittuihin tietoihin (eli puuttuvat = poissuljettu) kokonaismäärästä. ja aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
Perustaso; Viikko 48
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
CD4-solumäärän analyysi sisälsi arvot, jotka olivat enintään 1 vuorokausi satunnaistetun tutkimuslääkkeen viimeisen annostelun jälkeen. Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä koko analyysisarjassa perustui havaittuihin tietoihin (eli puuttuvat = poissuljettu) kokonaismäärästä. ja aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
Perustaso; Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset E/C/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa