Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het overschakelen van een TDF-bevattend combinatieregime naar een TAF-bevattende vaste-dosiscombinatie (FDC) bij virologisch onderdrukte, hiv-1-positieve deelnemers

22 maart 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 3-onderzoek om de overstap van een TDF-bevattend combinatieregime naar een TAF-bevattend combinatie-regime met één tablet (STR) bij virologisch onderdrukte, hiv-1-positieve proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van het overschakelen op een tenofoviralafenamide (TAF)-bevattende vaste-dosiscombinatie (FDC) ten opzichte van het handhaven van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)-bevattende combinatieregimes bij virologisch onderdrukte hiv-geïnfecteerde deelnemers. zoals bepaald door HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml te hebben in week 48.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1443

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australië, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, België, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazilië, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Duitsland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Duitsland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Duitsland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 75970
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat hospital
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italië
      • Milan, Italië, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italië, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italië, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italië, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Sodersjukhuset
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vaardigheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen
  • Momenteel antiretrovirale therapie bestaande uit E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF of COBI+ATV+FTC/TDF gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het laatste bezoek in hun eerdere studie
  • Afronding van het bezoek in week 144 in onderzoeken GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114, of afronding van het bezoek in week 96 in onderzoek GS-US-264-0110 (alleen deelnemers aan een op EFV gebaseerd regime), of voltooiing van studies GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Plasmaconcentraties van humaan immunodeficiëntievirus type 1-ribonucleïnezuur (HIV-1 RNA) op niet-detecteerbare niveaus gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek
  • Normale echocardiograaf (ECG)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring
  • Levertransaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT]) ≤ 5 × bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Directe bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn of seksuele onthouding van screening toe te passen tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als ze een EFV/FTC/TDF-regime krijgen, en 30 dagen voor degenen die zijn toegewezen aan alle andere regimes.
  • Vrouwelijke deelnemers die hormonale anticonceptiva gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden, moeten dezelfde methode gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studiedosering hebben gebruikt
  • Vrouwelijke deelnemers die ≥ 12 maanden gestopt zijn met menstrueren, maar geen documentatie hebben van ovarieel hormoonfalen, moeten een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben bij screening binnen het postmenopauzale bereik op basis van het referentiebereik van het Centraal Laboratorium

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een nieuw verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Positie van hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  • Hepatitis C-antilichaam positief
  • Deelnemers ervaren gedecompenseerde cirrose
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest
  • Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Deelnemers die doorlopende therapie krijgen met geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV en TAF of deelnemers met een bekende allergie voor de hulpstoffen van E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV of FTC/TDF

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E/C/F/TAF

Gerandomiseerde fase: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) gedurende maximaal 96 weken.

Verlengingsfase: Na voltooiing van 96 weken gerandomiseerde behandeling krijgen alle deelnemers de kans om open-label E/C/F/TAF te ontvangen totdat het commercieel beschikbaar komt, of totdat Gilead ervoor kiest om de ontwikkeling van E/C/F te beëindigen /TAF.
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Actieve vergelijker: Blijf op basislijnbehandelingsregime (SBR)

Gerandomiseerde fase: deelnemers bleven op hun emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)-bevattende uitgangsregime E/C/F/TDF; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavir (RTV)-versterkt atazanavir (ATV)+FTC/TDF; of cobicistat (COBI-boosted ATV+FTC/TDF) toegediend volgens de voorschrijfinformatie gedurende maximaal 96 weken.

Verlengingsfase: Na voltooiing van 96 weken gerandomiseerde behandeling (SBR), krijgen alle deelnemers de kans om open-label E/C/F/TAF te ontvangen totdat het commercieel beschikbaar komt, of totdat Gilead ervoor kiest om de ontwikkeling van E/ C/F/TAF.
Geneesmiddel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Stribild®
Geneesmiddel: FTC/TDF
200/300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada®
Geneesmiddel: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Atripla®
Geneesmiddel: RTV
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Norvir®
Geneesmiddel: ATV
300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Reyataz®
Geneesmiddel: COBI
150 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Tybost®
  • GS-9350

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in serumcreatinine in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Heup BMD werd beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan. BMD wordt berekend als gram per vierkante centimeter (g/cm^2); de gemiddelde (SD) procentuele verandering wordt weergegeven.
Basislijn; Week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan. BMD wordt berekend als g/cm^2; de gemiddelde (SD) procentuele verandering wordt weergegeven.
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in de algehele EFV-gerelateerde symptoombeoordelingsscore in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48

De gemiddelde (SD) verandering van de algehele EFV-gerelateerde symptoombeoordelingsscore wordt weergegeven. De algemene symptoomscore (variërend van 0 tot 20) is de som van de individuele symptoomscores variërend van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstigste symptomen) van de 5 EFV-gerelateerde symptoombeoordelingen (duizeligheid, slaapproblemen, verminderde concentratie, slaperigheid en abnormale of levendige dromen). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

EFV-gerelateerde symptoomanalyseset: deelnemers die EFV/FTC/TDF als eerdere behandeling ontvingen, ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en EFV-gerelateerde symptoombeoordelingen voltooiden tijdens het baselinebezoek en ten minste 1 postbaselinebezoek.
Basislijn; Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 20 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 20 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 96, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster Determinant 4 (CD4) celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
De analyse van het aantal CD4-cellen omvatte waarden tot 1 dag na de datum van de laatste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel. en door het eerdere behandelingsregime.
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
De analyse van het aantal CD4-cellen omvatte waarden tot 1 dag na de datum van de laatste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel. en door het eerdere behandelingsregime.
Basislijn; Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op E/C/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren