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Estudio para evaluar el cambio de un régimen de combinación que contiene TDF a una combinación de dosis fija (FDC) que contiene TAF en participantes VIH-1 positivos con supresión virológica

22 de marzo de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 3 para evaluar el cambio de un régimen combinado que contiene TDF a un régimen combinado de tableta única (STR) que contiene TAF en sujetos con supresión virológica y VIH-1 positivos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad de cambiar a una combinación de dosis fija (FDC) que contiene tenofovir alafenamida (TAF) en relación con el mantenimiento de regímenes combinados que contienen tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en participantes infectados por el VIH con supresión virológica según lo determinado por tener ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1443

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Alemania, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Alemania, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Alemania, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Lyon, Francia, 75970
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat hospital
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Sodersjukhuset
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier universitaire vaudois
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
  • Recibe actualmente terapia antirretroviral que consta de E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF o COBI+ATV+FTC/TDF durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la visita final en su estudio anterior
  • Finalización de la visita de la Semana 144 en los estudios GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114, o finalización de la visita de la Semana 96 en el estudio GS-US-264-0110 (solo participantes en un régimen basado en EFV), o finalización de estudios GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Concentraciones plasmáticas de ácido ribonucleico (ARN del VIH-1) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 en niveles indetectables durante al menos 6 meses consecutivos antes de la visita de selección y tener ARN del VIH < 50 copias/mL en la visita de selección
  • Ecocardiograma normal (ECG)
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina
  • Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT]) ≤ 5 × límite superior del rango normal (LSN)
  • Bilirrubina directa ≤ 1,5 x LSN
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 5 × LSN
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o no ser heterosexualmente activas o practicar la abstinencia sexual de las pruebas de detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio si reciben el régimen EFV/FTC/TDF. y 30 días para los asignados a todos los demás regímenes.
  • Las participantes femeninas que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
  • Las participantes femeninas que han dejado de menstruar durante ≥ 12 meses pero que no tienen documentación de insuficiencia hormonal ovárica deben tener un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero en la selección dentro del rango posmenopáusico basado en el rango de referencia del Laboratorio Central

Criterios clave de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Posición del antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Anticuerpos contra la hepatitis C positivos
  • Participantes que experimentaron cirrosis descompensada
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este ensayo.
  • Participantes que reciben terapia en curso con medicamentos que no deben usarse con elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV y TAF o participantes con alergias conocidas a los excipientes de E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV o FTC/TDF

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E/C/F/TAF

Fase aleatoria: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) hasta 96 semanas.

Fase de extensión: después de completar 96 semanas de tratamiento aleatorio, todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir E/C/F/TAF de etiqueta abierta hasta que esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead decida terminar el desarrollo de E/C/F /TAF.
Droga: E/C/F/TAF
Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Comparador activo: Permanezca en el régimen de tratamiento inicial (SBR)

Fase aleatoria: los participantes permanecieron en su régimen inicial E/C/F/TDF que contenía emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF); efavirenz (EFV)/FTC/TDF; atazanavir (ATV)+FTC/TDF potenciado con ritonavir (RTV); o cobicistat (ATV+FTC/TDF potenciado con COBI) administrado de acuerdo con la información de prescripción hasta por 96 semanas.

Fase de extensión: Después de completar 96 semanas de tratamiento aleatorizado (SBR), todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir E/C/F/TAF de etiqueta abierta hasta que esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead decida terminar el desarrollo de E/ C/F/TAF.
Droga: E/C/F/TDF
Comprimido de FDC de 150/150/200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Stribild®
Droga: FTC/TDF
Comprimido de 200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: EFV/FTC/TDF
Comprimido de 600/200/300 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Atripla®
Droga: RTV
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Norvir®
Droga: Canal de televisión británico
Cápsula de 300 mg administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Reyataz®
Droga: COBI
Comprimido de 150 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Tybost®
  • GS-9350

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
La DMO de la cadera se evaluó mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La DMO se calcula en gramos por centímetro cuadrado (g/cm^2); se presenta el cambio porcentual medio (DE).
Base; Semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
La DMO de la columna se evaluó mediante exploración DXA. La DMO se calcula como g/cm^2; se presenta el cambio porcentual medio (DE).
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación general de evaluación de síntomas relacionados con EFV en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48

Se presenta el cambio medio (DE) de la puntuación global de evaluación de los síntomas relacionados con el EFV. La puntuación general de los síntomas (de 0 a 20) es la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales que van de 0 (sin síntomas) a 4 (los síntomas más graves) de las 5 evaluaciones de síntomas relacionados con el EFV (mareos, dificultad para dormir, problemas de concentración, somnolencia y sueño anormal o vívido). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Conjunto de análisis de síntomas relacionados con EFV: participantes que recibieron EFV/FTC/TDF como tratamiento previo, recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio y completaron evaluaciones de síntomas relacionados con EFV en la visita inicial y al menos 1 visita posterior a la inicial.
Base; Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células del determinante de conglomerado 4 (CD4) en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
El análisis del recuento de células CD4 incluyó valores hasta 1 día después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio aleatorizado. y por el régimen de tratamiento previo.
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; Semana 96
El análisis del recuento de células CD4 incluyó valores hasta 1 día después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio aleatorizado. y por el régimen de tratamiento previo.
Base; Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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