Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra en TDF-holdig kombinationsbehandling til en TAF-holdig fast dosiskombination (FDC) hos virologisk undertrykte, HIV-1 positive deltagere

22. marts 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, åbent studie til evaluering af skift fra et TDF-holdigt kombinationsregime til et TAF-holdigt kombinations-singlet tablet-regime (STR) hos virologisk undertrykte, HIV-1-positive forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten ved at skifte til en tenofoviralafenamid (TAF)-holdig fast dosiskombination (FDC) i forhold til at opretholde tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-holdige kombinationsregimer hos virologisk undertrykte HIV-inficerede deltagere som bestemt ved at have HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 75970
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Tyskland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Østrig, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Modtager i øjeblikket antiretroviral behandling bestående af E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF eller COBI+ATV+FTC/TDF i ≥ 6 på hinanden følgende måneder forud for det sidste besøg i deres tidligere undersøgelse
  • Afslutning af besøget i uge 144 i undersøgelserne GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114 eller afslutningen af ​​besøget i uge 96 i undersøgelsen GS-US-264-0110 (kun deltagere på et EFV-baseret regime), eller færdiggørelse af undersøgelser GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Koncentrationer af humant immundefektvirus type 1-ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) i plasma ved upåviselige niveauer i mindst 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget og har HIV RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
  • Normal ekkokardiograf (EKG)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) ≤ 5 × øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis de får EFV/FTC/TDF-regimen. og 30 dage for dem, der er tildelt alle andre regimer.
  • Kvindelige deltagere, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering
  • Kvindelige deltagere, der er stoppet med menstruation i ≥ 12 måneder, men ikke har dokumentation for hormonsvigt i æggestokkene, skal have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ved screening inden for det postmenopausale område baseret på Central Laboratory referenceområde

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ny erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Hepatitis B overfladeantigenposition
  • Hepatitis C antistof positiv
  • Deltagere, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serum graviditetstest
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i dette forsøg
  • Deltagere, der modtager igangværende behandling med lægemidler, der ikke skal bruges sammen med elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV og TAF eller deltagere med kendte allergier over for hjælpestofferne E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV eller FTC/TDF

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E/C/F/TAF

Randomiseret fase: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i op til 96 uger.

Forlængelsefase: Efter at have afsluttet 96 ugers randomiseret behandling, vil alle deltagere få mulighed for at modtage open-label E/C/F/TAF, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead vælger at stoppe udviklingen af ​​E/C/F /TAF.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Aktiv komparator: Bliv på baseline behandlingsregimen (SBR)

Randomiseret fase: Deltagerne forblev på deres baseline emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-holdigt regime E/C/F/TDF; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavir (RTV)-boostet atazanavir (ATV)+FTC/TDF; eller cobicistat (COBI-boostet ATV+FTC/TDF) administreret i henhold til ordinationsinformation i op til 96 uger.

Forlængelsefase: Efter at have afsluttet 96 ugers randomiseret behandling (SBR), vil alle deltagere få mulighed for at modtage open-label E/C/F/TAF, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead vælger at stoppe udviklingen af ​​E/ C/F/TAF.
Medicin: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Stribild®
Medicin: FTC/TDF
200/300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Atripla®
Medicin: RTV
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Norvir®
Medicin: ATV
300 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Reyataz®
Medicin: COBI
150 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tybost®
  • GS-9350

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Hofte BMD blev vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning. BMD beregnes som gram pr. kvadratcentimeter (g/cm^2); den gennemsnitlige (SD) procentvise ændring vises.
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning. BMD beregnes som g/cm^2; den gennemsnitlige (SD) procentvise ændring vises.
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i den samlede EFV-relaterede symptomvurderingsscore i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48

Den gennemsnitlige (SD) ændring af den samlede EFV-relaterede symptomvurderingsscore er præsenteret. Den overordnede symptomscore (spænder fra 0 til 20) er summen af ​​de individuelle symptomscore, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 4 (mest alvorlige symptomer) fra de 5 EFV-relaterede symptomvurderinger (svimmelhed, søvnbesvær, nedsat koncentrationsevne, søvnighed og unormale eller livlige drømme). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

EFV-relateret symptomanalysesæt: deltagere, der modtog EFV/FTC/TDF som tidligere behandling, modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet og gennemførte EFV-relaterede symptomvurderinger ved baselinebesøget og mindst 1 postbaselinebesøg.
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Ændring fra baseline i klyngedeterminant 4 (CD4) celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Analysen af ​​CD4-celletal inkluderede værdier op til 1 dag efter sidste dosisdato af randomiseret undersøgelseslægemiddel. Ændringen fra baseline i CD4-celletal for det fulde analysesæt var baseret på observerede data (dvs. Manglende = udelukket) for det samlede antal og ved det tidligere behandlingsregime.
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Analysen af ​​CD4-celletal inkluderede værdier op til 1 dag efter sidste dosisdato af randomiseret undersøgelseslægemiddel. Ændringen fra baseline i CD4-celletal for det fulde analysesæt var baseret på observerede data (dvs. Manglende = udelukket) for det samlede antal og ved det tidligere behandlingsregime.
Baseline; Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med E/C/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner