Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a TDF-tartalmú kombinációs kezelésről a TAF-tartalmú fix dózisú kombinációra (FDC) való átállás értékelésére virológiailag szuppresszált, HIV-1-pozitív résztvevőknél

2021. március 22. frissítette: Gilead Sciences

3. fázis, nyílt vizsgálat a TDF-tartalmú kombinációs kezelésről a TAF-tartalmú kombinált egytablettás kezelési rendre (STR) való váltás értékelésére virológiailag elnyomott, HIV-1-pozitív alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a tenofovir-alafenamidot (TAF) tartalmazó fix dózisú kombinációra (FDC) való váltás nem rosszabb-e a tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmazó kombinációs kezelésekhez képest virológiailag szuppresszált HIV-fertőzött résztvevőknél. úgy határozták meg, hogy a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1443

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Ausztrália, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgium, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazília, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 75970
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Németország, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Németország, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Németország, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Németország, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Németország, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Olaszország, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Olaszország, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svájc, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 11883
        • Sodersjukhuset
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
  • Jelenleg E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF vagy COBI+ATV+FTC/TDF vagy COBI+ATV+FTC/TDF antiretrovirális terápiában részesülnek ≥ 6 egymást követő hónapig a korábbi vizsgálatuk utolsó látogatását megelőzően.
  • A 144. heti látogatás befejezése a GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114 vizsgálatokban, vagy a 96. heti látogatás befejezése a GS-US-264-0110 vizsgálatban (csak EFV-alapú kezelésben résztvevők), vagy a GS-US-236-0104, GS-US-216-0105 tanulmányok befejezése
  • A plazma humán immundeficiencia vírus 1-es típusú ribonukleinsav (HIV-1 RNS) koncentrációja nem mutatható ki legalább 6 egymást követő hónapig a szűrővizsgálat előtt, és a HIV RNS 50 kópia/ml alatt van a szűrővizsgálaton
  • Normál echokardiográf (EKG)
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance képlet szerint
  • Máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és alanin-aminotranszferáz [ALT]) ≤ a normál tartomány felső határának (ULN) 5-szöröse
  • Direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Szérum amiláz ≤ 5 × ULN
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a szűréstől a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig, ha EFV/FTC/TDF kezelést kapnak, és 30 nap az összes többi kezelési rendhez rendelt személyek esetében.
  • Azok a női résztvevők, akik hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak fogamzásgátlási módszereik egyikeként, legalább három hónapig ugyanazt a módszert alkalmazták a vizsgálati adagolás előtt.
  • Azoknak a női résztvevőknek, akiknél a menstruáció 12 hónapnál hosszabb ideig leállt, de nem rendelkeznek a petefészek hormonális elégtelenségéről szóló dokumentációval, a szűrés során a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjével kell rendelkeznie a posztmenopauzális tartományon belül, a Központi Laboratórium referenciatartománya alapján

Főbb kizárási kritériumok:

  • Új szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Hepatitis B felszíni antigén pozíciója
  • Hepatitis C antitest pozitív
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevők
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt
  • Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alanynak való megfelelést
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
  • A szponzor előzetes jóváhagyása nélkül tilos bármilyen más klinikai vizsgálatban részt venni, amíg ebben a vizsgálatban részt vesznek
  • Az elvitegravirral (EVG), COBI-val, FTC-vel, TDF-fel, ATV-vel, RTV-vel, EFV-vel és TAF-fel nem használható gyógyszerekkel folyamatos terápiában részesülő résztvevők, vagy bármely ismert allergiás az E/C/F/TDF, E/ segédanyagaira C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV vagy FTC/TDF

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E/C/F/TAF

Randomizált fázis: Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) 96 hétig.

Meghosszabbítási szakasz: A 96 hetes randomizált kezelés befejezése után minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy nyílt címkés E/C/F/TAF-et kapjon, amíg kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a Gilead úgy dönt, hogy leállítja az E/C/F fejlesztését. /TAF.
Drog: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Aktív összehasonlító: Maradjon az alapkezelési rendnél (SBR)

Véletlenszerű fázis: A résztvevők a kiindulási emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) tartalmú E/C/F/TDF sémán maradtak; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavirrel (RTV) megerősített atazanavir (ATV)+FTC/TDF; vagy kobicisztát (COBI-boosted ATV+FTC/TDF) a felírási információk szerint, legfeljebb 96 hétig.

Meghosszabbítási szakasz: A 96 hetes randomizált kezelés (SBR) befejezése után minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy nyílt címkés E/C/F/TAF-et kapjon, amíg kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a Gilead úgy dönt, hogy leállítja az E/ fejlesztését. C/F/TAF.
Drog: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Stribild®
Drog: FTC/TDF
200/300 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Truvada®
Drog: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Atripla®
Drog: RTV
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Norvir®
Drog: ATV
300 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Reyataz®
Drog: COBI
150 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Tybost®
  • GS-9350

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
96. hét
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A csípő BMD-jét kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték. A BMD-t gramm per négyzetcentiméterben (g/cm^2) kell kiszámítani; az átlagos (SD) százalékos változást mutatjuk be.
Alapvonal; 48. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A gerinc BMD-jét DXA szkenneléssel határoztuk meg. A BMD-t g/cm2-ként számítjuk; az átlagos (SD) százalékos változást mutatjuk be.
Alapvonal; 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az általános EFV-vel kapcsolatos tünetértékelési pontszámban a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét

Bemutatjuk az EFV-vel kapcsolatos általános tünetértékelési pontszám átlagos (SD) változását. Az általános tünetpontszám (0 és 20 között) az 5 EFV-vel kapcsolatos tünetértékelésből (szédülés, alvászavar, koncentrációzavar, álmosság és kóros vagy élénk álom). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

EFV-vel kapcsolatos tünetelemző készlet: a résztvevők, akik előzetes kezelésként EFV/FTC/TDF-et kaptak, legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak, és az EFV-vel kapcsolatos tünetértékelést elvégezték az alapszintű vizit alkalmával és legalább 1 a kiindulási vizit után.
Alapvonal; 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A 48. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-t elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A 96. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-értéket elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 4. klaszter determináns (CD4) sejtszámában a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A CD4 sejtszám elemzése a randomizált vizsgálati gyógyszer utolsó adagolási dátuma után legfeljebb 1 napig terjedő értékeket tartalmazott. A CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása a teljes elemzési készletben a megfigyelt adatokon alapult (azaz hiányzik = kizárva) a teljes analízisre vonatkozóan. és az előzetes kezelési rend szerint.
Alapvonal; 48. hét
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
A CD4 sejtszám elemzése a randomizált vizsgálati gyógyszer utolsó adagolási dátuma után legfeljebb 1 napig terjedő értékeket tartalmazott. A CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása a teljes elemzési készletben a megfigyelt adatokon alapult (azaz hiányzik = kizárva) a teljes analízisre vonatkozóan. és az előzetes kezelési rend szerint.
Alapvonal; 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a E/C/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel