Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera byte från en TDF-innehållande kombinationsbehandling till en TAF-innehållande fixerad doskombination (FDC) hos virologiskt dämpade, HIV-1 positiva deltagare

22 mars 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 3-studie för att utvärdera byte från en TDF-innehållande kombinationsbehandling till en TAF-innehållande kombinationsregimen för en tablett (STR) hos virologiskt dämpade, HIV-1-positiva patienter

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera non-inferioriteten av att byta till en tenofoviralafenamid (TAF)-innehållande fast doskombination (FDC) i förhållande till att bibehålla tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-innehållande kombinationsregimer hos virologiskt undertryckta HIV-infekterade deltagare som bestämts genom att ha HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1443

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 75970
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Tyskland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österrike, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
  • Får för närvarande antiretroviral behandling bestående av E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF eller COBI+ATV+FTC/TDF i ≥ 6 månader i följd före det sista besöket i deras tidigare studie
  • Slutförande av besöket vecka 144 i studierna GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114, eller slutförandet av besöket vecka 96 i studien GS-US-264-0110 (endast deltagare på en EFV-baserad regim), eller slutförande av studier GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Koncentrationer av humant immunbristvirus typ 1-ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) i plasma vid odetekterbara nivåer under minst 6 månader i följd före screeningbesöket och har HIV-RNA < 50 kopior/ml vid screeningbesöket
  • Normal ekokardiograf (EKG)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT]) ≤ 5 × övre normalgränsen (ULN)
  • Direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Serumamylas ≤ 5 × ULN
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder eller vara icke-heterosexuellt aktiva eller utöva sexuell avhållsamhet från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet om de får EFV/FTC/TDF-regim, och 30 dagar för de som tilldelats alla andra kurer.
  • Kvinnliga deltagare som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst tre månader före studiedosering
  • Kvinnliga deltagare som har slutat menstruera i ≥ 12 månader men inte har dokumentation om hormonsvikt i äggstockarna måste ha en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå vid screening inom det postmenopausala området baserat på Central Laboratorys referensintervall

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ett nytt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd diagnostiserat inom 30 dagar före screening
  • Hepatit B ytantigenposition
  • Hepatit C antikropp positiv
  • Deltagare som upplever dekompenserad cirros
  • Kvinnor som ammar
  • Positivt serumgraviditetstest
  • Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Aktuell alkohol- eller substansanvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa efterlevnaden av ämnesstudien
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande från sponsorn är förbjudet när du deltar i denna prövning
  • Deltagare som får pågående behandling med läkemedel som inte ska användas med elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV och TAF eller deltagare med någon känd allergi mot hjälpämnena E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV eller FTC/TDF

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E/C/F/TAF

Randomiserad fas: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i upp till 96 veckor.

Förlängningsfas: Efter att ha avslutat 96 veckors randomiserad behandling kommer alla deltagare att ges möjlighet att få öppen E/C/F/TAF tills det blir kommersiellt tillgängligt, eller tills Gilead väljer att avbryta utvecklingen av E/C/F /TAF.
Läkemedel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Aktiv komparator: Fortsätt med Baseline Treatment Regimen (SBR)

Randomiserad fas: Deltagarna stannade på sin baslinjebehandling med emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-innehållande E/C/F/TDF; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavir (RTV)-förstärkt atazanavir (ATV)+FTC/TDF; eller kobicistat (COBI-förstärkt ATV+FTC/TDF) administrerat enligt förskrivningsinformation i upp till 96 veckor.

Förlängningsfas: Efter att ha avslutat 96 veckors randomiserad behandling (SBR) kommer alla deltagare att ges möjlighet att få öppen E/C/F/TAF tills det blir kommersiellt tillgängligt, eller tills Gilead väljer att avbryta utvecklingen av E/ C/F/TAF.
Läkemedel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Stribild®
Läkemedel: FTC/TDF
200/300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Truvada®
Läkemedel: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Atripla®
Läkemedel: RTV
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Norvir®
Läkemedel: ATV
300 mg kapsel administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Reyataz®
Läkemedel: COBI
150 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Tybost®
  • GS-9350

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i serumkreatinin vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 96
Procentuell förändring från baslinjen i höftbenets mineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Höft-BMD bedömdes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. BMD beräknas som gram per kvadratcentimeter (g/cm^2); den genomsnittliga (SD) procentuella förändringen presenteras.
Baslinje; Vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning. BMD beräknas som g/cm^2; den genomsnittliga (SD) procentuella förändringen presenteras.
Baslinje; Vecka 48
Förändring från baslinjen i det övergripande EFV-relaterade symtombedömningsresultatet vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48

Den genomsnittliga (SD) förändringen av den totala EFV-relaterade symtombedömningspoängen presenteras. Den totala symtompoängen (från 0 till 20) är summan av de individuella symtompoängen från 0 (inga symtom) till 4 (allvarligaste symtom) från de 5 EFV-relaterade symtombedömningarna (yrsel, sömnsvårigheter, nedsatt koncentrationsförmåga, sömnighet och onormala eller livliga drömmar). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

EFV-relaterad symtomanalysuppsättning: deltagare som fick EFV/FTC/TDF som tidigare behandling, fick minst 1 dos av studieläkemedlet och slutförde EFV-relaterade symtombedömningar vid baslinjebesöket och minst 1 postbesök.
Baslinje; Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 96
Ändring från baslinjen i Cluster Determinant 4 (CD4) Cellräkning vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Analysen av CD4-cellantal inkluderade värden upp till 1 dag efter sista dosdatum av randomiserat studieläkemedel. Förändringen från baslinjen i CD4-cellantal för hela analysuppsättningen baserades på observerade data (dvs. saknas = utesluten) för den totala och av den tidigare behandlingsregimen.
Baslinje; Vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Analysen av CD4-cellantal inkluderade värden upp till 1 dag efter sista dosdatum av randomiserat studieläkemedel. Förändringen från baslinjen i CD4-cellantal för hela analysuppsättningen baserades på observerade data (dvs. saknas = utesluten) för den totala och av den tidigare behandlingsregimen.
Baslinje; Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på E/C/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera