Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere overgang fra et TDF-holdig kombinasjonsregime til en TAF-holdig fast dosekombinasjon (FDC) hos virologisk undertrykte, HIV-1 positive deltakere

22. mars 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, åpen studie for å evaluere overgang fra et TDF-holdig kombinasjonsregime til et TAF-holdig kombinasjons enkelttablettregime (STR) hos virologisk undertrykte, HIV-1 positive individer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere non-inferioriteten ved å bytte til en tenofoviralafenamid (TAF)-holdig fastdosekombinasjon (FDC) i forhold til å opprettholde tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)-holdige kombinasjonsregimer hos virologisk undertrykte HIV-infiserte deltakere som bestemt ved å ha HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgia, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto De Pesquisa Clinica Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Instituto De Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • São Paulo Secretaria da Saúde - Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montral Chest Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Michael Keith Wensley, MD, Inc., A Medical Corporation
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Metropolis Medical Group
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • IDOCF/ Value Health MD, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Central West Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Forente stater, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital, Divison of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center- Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of NC AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
        • AIDS Arms, Inc./ Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 75970
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat hospital
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Afdeling Infectieziekten
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Servico De Doencas Infecciosas - Hospital De Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj HospitalDepartment of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Tyskland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Mottar for tiden antiretroviral terapi bestående av E/C/F/TDF, EFV/FTC/TDF, RTV+ATV+FTC/TDF eller COBI+ATV+FTC/TDF i ≥ 6 måneder på rad før det siste besøket i deres tidligere studie
  • Fullføring av besøket i uke 144 i studiene GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, GS-US-216-0114, eller fullføring av besøket i uke 96 i studien GS-US-264-0110 (kun deltakere på et EFV-basert regime), eller fullføring av studier GS-US-236-0104, GS-US-216-0105
  • Plasma humant immunsviktvirus type 1-ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) konsentrasjoner ved upåviselige nivåer i minst 6 måneder på rad før screeningbesøket og har HIV RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøket
  • Normal ekkokardiograf (EKG)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) ≤ 5 × øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet dersom de får EFV/FTC/TDF-regime, og 30 dager for de som er tildelt alle andre regimer.
  • Kvinnelige deltakere som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering
  • Kvinnelige deltakere som har sluttet å menstruere i ≥ 12 måneder, men som ikke har dokumentasjon på hormonsvikt i eggstokkene, må ha et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ved screening innenfor postmenopausal området basert på referanseområdet for Central Laboratory

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En ny ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Hepatitt B overflateantigenposisjon
  • Hepatitt C antistoff positiv
  • Deltakere som opplever dekompensert cirrhose
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren er forbudt mens du deltar i denne studien
  • Deltakere som får pågående behandling med legemidler som ikke skal brukes sammen med elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, RTV, EFV og TAF eller deltakere med kjente allergier mot hjelpestoffene E/C/F/TDF, E/ C/F/TAF, EFV/FTC/TDF, ATV, COBI, RTV eller FTC/TDF

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E/C/F/TAF

Randomisert fase: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i opptil 96 uker.

Forlengelsesfase: Etter å ha fullført 96 uker med randomisert behandling, vil alle deltakere få muligheten til å motta åpen E/C/F/TAF inntil den blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead velger å avslutte utviklingen av E/C/F /TAF.
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
Aktiv komparator: Hold deg på Baseline Treatment Regimen (SBR)

Randomisert fase: Deltakerne holdt seg på baseline emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)-holdig regime E/C/F/TDF; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavir (RTV)-forsterket atazanavir (ATV)+FTC/TDF; eller kobicistat (COBI-forsterket ATV+FTC/TDF) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon i opptil 96 uker.

Forlengelsesfase: Etter å ha fullført 96 uker med randomisert behandling (SBR), vil alle deltakere få muligheten til å motta åpen E/C/F/TAF inntil den blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead velger å avslutte utviklingen av E/ C/F/TAF.
Legemiddel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Stribild®
Legemiddel: FTC/TDF
200/300 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Atripla®
Legemiddel: RTV
100 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Norvir®
Legemiddel: ATV
300 mg kapsel administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Reyataz®
Legemiddel: COBI
150 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Tybost®
  • GS-9350

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Hofte BMD ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning. BMD beregnes som gram per kvadratcentimeter (g/cm^2); gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring er presentert.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning. BMD beregnes som g/cm^2; gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring er presentert.
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i den samlede EFV-relaterte symptomvurderingsscore ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48

Gjennomsnittlig (SD) endring av den samlede EFV-relaterte symptomvurderingsskåren presenteres. Den totale symptomskåren (som varierer fra 0 til 20) er summen av de individuelle symptomskårene fra 0 (ingen symptomer) til 4 (de mest alvorlige symptomene) fra de 5 EFV-relaterte symptomvurderingene (svimmelhet, søvnproblemer, nedsatt konsentrasjon, søvnighet og unormal eller livlig drøm). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

EFV-relatert symptomanalysesett: deltakere som mottok EFV/FTC/TDF som tidligere behandling, mottok minst 1 dose studiemedisin og fullførte EFV-relaterte symptomvurderinger ved baseline-besøket og minst 1 post-baseline-besøk.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Endring fra baseline i klyngedeterminant 4 (CD4) celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Analysen av CD4-celletall inkluderte verdier opptil 1 dag etter siste dosedato av randomisert studiemedikament. Endringen fra baseline i CD4-celletall for hele analysesettet var basert på observerte data (dvs. Mangler = Ekskludert) for totalen og etter tidligere behandlingsregime.
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Analysen av CD4-celletall inkluderte verdier opptil 1 dag etter siste dosedato av randomisert studiemedikament. Endringen fra baseline i CD4-celletall for hele analysesettet var basert på observerte data (dvs. Mangler = Ekskludert) for totalen og etter tidligere behandlingsregime.
Grunnlinje; Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-292-0109
  • 2012-005114-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på E/C/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere