ネオアジュバント化学放射線療法 vs. 進行胃癌に対する根治的胃切除術およびアジュバント化学療法による化学療法 (Neo-CRAG)
局所進行胃腺癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法と化学療法を比較する無作為化多施設非盲検第III相試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 文献は、局所進行胃癌患者がネオアジュバント化学放射線療法の恩恵を受ける可能性があることを示していますが、これが患者の転帰を改善できるかどうかはまだ不明です。
患者と方法: この研究では、組織学的に確認された術前病期分類の胃腺癌患者は、cT3N2/N3M0、cT4aN+M0、および cT4bNanyM0 で、年齢は 18 ～ 75 歳で、適切な臓器機能があり、Eastern Cooperative Oncology Group の成績を持っています。ステータススコア≤2、1:1 の比率で無作為化され、DT45Gy/25f によるネオアジュバント化学放射線療法と 3 サイクルの XELOX 療法 (カペシタビン 1000mg/m2、BID、D1-14; オキサリプラチン 130mg/m2 を 1 日目に 21-日サイクル）または XELOX レジメンを使用したネオアジュバント化学療法単独、その後 D2 胃切除術、および同用量の XELOX 療法を最大 3 サイクル使用するアジュバント化学療法。 一次エンドポイントは無病生存期間 (DFS) であり、二次エンドポイントは 5 年全生存期間 (OS)、病理学的完全寛解 (pCR) および治療の安全性です。 最終的な研究分析は、最後の患者の登録から 5 年目の終わりに実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録患者のインフォームドコンセンサス
- 経口薬を受け取ることができる
- 18歳から75歳まで
- cT3N2/N3M0、cT4aN+M0、cT4bNanyM0、cT3N2/N3M0、cT4bNanyM0、
- -病気に対する以前の他の化学療法および/または放射線療法はありません
- 心臓、肝臓、腎臓などを含む他のすべての重要な器官の正常な機能
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス: 0~2
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴
- カペシタビンまたはオキサリプラチンに対するアレルギー反応
- 他の臨床試験に登録
- 消化管機能の異常
- 他の臓器の機能不全
- 妊娠中または授乳中の女性、または化学療法中に避妊措置を受けることを拒否する
- 研究者が研究に適応しないと判断したその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント化学放射線療法
放射線療法（45GY/25F） + 3サイクルのXelox化学療法[オキサリプラチン130 mg/m²IV日1日目 +カペシタビン1000 mg/m²の21日間の1〜14日目に口頭で入札します（非線量）; 1日目のオキサリプラチン100 mg/m²IV +カペシタビン825 mg/m²21日間のサイクル1〜14日目（同時化学放射線療法）の口頭で入札します。
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放射線療法（45GY/25F） + 3サイクルのXelox化学療法[オキサリプラチン130 mg/m²IV日1日目 +カペシタビン1000 mg/m²の21日間の1〜14日目に口頭で入札します（非線量）; 1日目のオキサリプラチン100 mg/m²IV +カペシタビン825 mg/m²21日サイクルの1〜14日目に口頭で入札します（同時化学放射線療法）]]
Xelox化学療法の3サイクル（1日目に130 mg/m²IV + 21日サイクルの1〜14日目に口頭で入札します）
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学療法
Xelox化学療法の3サイクル（オキサリプラチン130 mg/m²IV1日目 + 21日サイクルの1〜14日目に1000 mg/mg/m²の口頭で入札）D2胃切除と補助Xelox化学療法の3サイクルの後に
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Xelox化学療法の3サイクル（1日目に130 mg/m²IV + 21日サイクルの1〜14日目に口頭で入札します）
Xelox化学療法の3サイクル（1日目に130 mg/m²IV + 21日サイクルの1〜14日目に口頭で入札します）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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3年DFS
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年全生存
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5年
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病理学的完全寛解
時間枠：周術期
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pCR
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周術期
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根治切除率
時間枠：周術期
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R0 切除率
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周術期
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有害な影響
時間枠：周術期
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治療の安全性
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周術期
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。