晚期胃癌的新辅助放化疗与根治性胃切除术和辅助化疗的化疗 (Neo-CRAG)
2025年6月30日 更新者：Zhou Zhiwei、Sun Yat-sen University
一项在局部晚期胃腺癌患者中比较新辅助放化疗与化疗的随机、多中心、开放标签 III 期试验
经组织学证实为局部晚期胃癌的胃腺癌患者按 1:1 的比例随机接受 DT45Gy/25f 新辅助放化疗加三个周期的 XELOX 治疗，或在 D2 胃切除术和辅助化疗 3 个周期后单独使用 XELOX 方案进行新辅助化疗。
主要终点是无病生存期（DFS），次要终点是5年总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）和治疗安全性。
研究概览
详细说明
背景：文献表明，局部晚期胃癌患者可能从新辅助化放疗中获益，但这是否能改善患者的预后仍不清楚。
患者和方法：在本研究中，经组织学证实的胃腺癌术前分期为 cT3N2/N3M0、cT4aN+M0 和 cT4bNanyM0 的患者，年龄在 18-75 岁之间，具有足够的器官功能并具有东部合作肿瘤组的表现状态评分≤2，以 1:1 的比例随机接受 DT45Gy/25f 新辅助放化疗加三个周期的 XELOX 治疗（卡培他滨 1000mg/m2，BID，D1-14；奥沙利铂 130mg/m2 第 1 天，持续 21-天周期）或单独使用 XELOX 方案进行新辅助化疗，然后进行 D2 胃切除术和辅助化疗，使用相同剂量的 XELOX 疗法最多 3 个周期。 主要终点是无病生存期（DFS），次要终点是5年总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）和治疗安全性。 最终研究分析将在最后一位患者入组后的第 5 年末进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
620
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组患者的知情共识
- 能够接受口服药物
- 18至75岁
- 证实为胃癌原发性腺癌及术前分期cT3N2/N3M0、cT4aN+M0、cT4bNanyM0、
- 没有针对该疾病的先前其他化学疗法和/或放射疗法
- 所有其他重要器官包括心脏、肝脏、肾脏等的正常功能
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态：0~2
排除标准：
- 其他恶性肿瘤病史
- 对卡培他滨或奥沙利铂的过敏反应
- 参加其他临床试验
- 胃肠道功能异常
- 其他器官功能障碍
- 怀孕或哺乳期女性，或化疗期间拒绝接受避孕措施
- 其他被研究者判断为不适应本研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化学疗法
放射疗法（45GY/25F） + 3个Xelox化学疗法的循环[Oxaliptin 130 mg/m²IV，第1天 +卡皮替滨1000 mg/m²在21天循环的第1-14天口服竞标（非连续性）；奥沙利铂100 mg/m²IV在第1天 +卡培他滨825 mg/m²口服21天周期的第1-14天（同时进行化学疗法）的第1-14天[
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放射疗法（45GY/25F） + 3个Xelox化学疗法的循环[Oxaliptin 130 mg/m²IV，第1天 +卡皮替滨1000 mg/m²在21天循环的第1-14天口服竞标（非连续性）； Oxaliptin 100 mg/m²IV在第1天 +卡培他滨825 mg/m²口服21天周期的第1-14天（同时进行化学放疗）]
3 Xelox化学疗法的3个循环（奥沙利铂130 mg/m²IV，第1天 +卡培他滨1000 mg/m²口服21天周期的第1-14天）
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有源比较器：新辅助化疗
Xelox化学疗法的3个循环（奥沙利铂130 mg/m²IV，第1天 +卡皮替滨1000 mg/m²，在21天周期的第1-14天口服d2胃切除术和3个辅助Xelox Xelox Xelox Xelox化学疗法之后，在21天周期的第1-14天进行了出价）
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3 Xelox化学疗法的3个循环（奥沙利铂130 mg/m²IV，第1天 +卡培他滨1000 mg/m²口服21天周期的第1-14天）
3 Xelox化学疗法的3个循环（奥沙利铂130 mg/m²IV，第1天 +卡培他滨1000 mg/m²口服21天周期的第1-14天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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3 年 DFS
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5 年总生存期
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5年
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病理完全缓解
大体时间：围手术期
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聚合酶链反应
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围手术期
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根治性切除率
大体时间：围手术期
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R0 切除率
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围手术期
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不利影响
大体时间：围手术期
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治疗安全
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计的)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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