Quimiorradioterapia neoadyuvante versus quimioterapia con gastrectomía radical y quimioterapia adyuvante para el cáncer gástrico avanzado (Neo-CRAG)
30 de junio de 2025 actualizado por: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III que compara la quimiorradioterapia neoadyuvante con la quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado
Los pacientes con adenocarcinoma gástrico histológicamente confirmado con cáncer gástrico localmente avanzado se aleatorizan en una proporción de 1:1 para recibir quimiorradioterapia neoadyuvante con DT45Gy/25f más tres ciclos de terapia XELOX o quimioterapia neoadyuvante sola usando el régimen XELOX después de gastrectomía D2 y quimioterapia adyuvante durante 3 ciclos.
El punto final primario es la supervivencia libre de enfermedad (DFS), y el punto final secundario es la supervivencia general (SG) a los 5 años, la remisión patológica completa (pCR) y la seguridad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la literatura ha demostrado que los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado podrían beneficiarse potencialmente de la quimiorradioterapia neoadyuvante, pero aún no está claro si esto puede mejorar el resultado de los pacientes.
Pacientes y métodos: En este estudio, los pacientes con adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente con estadificación preoperatoria son cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 y cT4bNanyM0, con edades entre 18-75 años, con función orgánica adecuada y con desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este. puntuación de estado ≤2, se aleatorizan en una proporción de 1:1 para recibir quimiorradioterapia neoadyuvante con DT45Gy/25f más tres ciclos de terapia XELOX (Capecitabina 1000 mg/m2, BID, D1-14; Oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1 para un 21- ciclo diario) o quimioterapia neoadyuvante sola usando el régimen XELOX seguido de gastrectomía D2 y quimioterapia adyuvante con la misma dosis de terapia XELOX por hasta 3 ciclos. El punto final primario es la supervivencia libre de enfermedad (DFS), y el punto final secundario es la supervivencia general (SG) a los 5 años, la remisión patológica completa (pCR) y la seguridad del tratamiento. Los análisis finales del estudio se realizarán al final del quinto año después de la inscripción del último paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
620
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consenso informado de los pacientes inscritos
- ser capaz de recibir drogas por vía oral
- de 18 a 75 años
- demostrado ser adenocarcinoma primario de cáncer gástrico y estadificación preoperatoria cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- sin otra quimioterapia y/o radiación previa contra la enfermedad
- función normal de todos los demás órganos vitales, incluidos el corazón, el hígado, los riñones, etc.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0~2
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otras malignidades
- reacción alérgica a la capecitabina o al oxaliplatino
- inscrito en otros ensayos clínicos
- función anormal del tracto GI
- disfunción de otros órganos
- mujeres embarazadas o lactantes, o se niegan a recibir medidas anticonceptivas durante la quimioterapia
- otras situaciones juzgadas como no adaptativas al estudio por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia neoadyuvante
Radioterapia (45Gy/25F) + 3 ciclos de quimioterapia Xelox [oxaliplatino 130 mg/m² IV en el día 1 + capecitabina 1000 mg/m² oferta oralmente en los días 1-14 de un ciclo de 21 días (no accesorio); Oxaliplatino 100 mg/m² IV en el día 1 + Capecitabina 825 mg/m² oferta oral en los días 1-14 de un ciclo de 21 días (quimiorradioterapia concurrente)] A continuación con gastrectomía D2 y 3 ciclos de quimioterapia adyuvante Xelox
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Radioterapia (45Gy/25F) + 3 ciclos de quimioterapia Xelox [oxaliplatino 130 mg/m² IV en el día 1 + capecitabina 1000 mg/m² oferta oralmente en los días 1-14 de un ciclo de 21 días (no accesorio); Oxaliplatino 100 mg/m² IV en el día 1 + Capecitabina 825 mg/m² Oficiente oral en los días 1-14 de un ciclo de 21 días (quimiorradioterapia concurrente)]]
3 ciclos de quimioterapia xelox (oxaliplatino 130 mg/m² IV en el día 1 + capecitabina 1000 mg/m² oferta oral en los días 1-14 de un ciclo de 21 días)
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Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante
3 ciclos de quimioterapia xelox (oxaliplatino 130 mg/m² IV en el día 1 + capecitabina 1000 mg/m² oferta oral en los días 1-14 de un ciclo de 21 días) siguiendo con gastrectomía D2 y 3 ciclos de quimioterapia adyuvante Xelox
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3 ciclos de quimioterapia xelox (oxaliplatino 130 mg/m² IV en el día 1 + capecitabina 1000 mg/m² oferta oral en los días 1-14 de un ciclo de 21 días)
3 ciclos de quimioterapia xelox (oxaliplatino 130 mg/m² IV en el día 1 + capecitabina 1000 mg/m² oferta oral en los días 1-14 de un ciclo de 21 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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SLE de 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia general a 5 años
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5 años
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Remisión completa patológica
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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PCR
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Período perioperatorio
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Tasa de resección radical
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Tasa de resección R0
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Período perioperatorio
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Seguridad del tratamiento
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCCGPS2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .