Quimioterapia Neoadjuvante vs. Quimioterapia com Gastrectomia Radical e Quimioterapia Adjuvante para Câncer Gástrico Avançado (Neo-CRAG)
30 de junho de 2025 atualizado por: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III comparando quimiorradioterapia neoadjuvante versus quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado
Pacientes com adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente com câncer gástrico localmente avançado são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber quimiorradioterapia neoadjuvante com DT45Gy/25f mais três ciclos de terapia XELOX ou quimioterapia neoadjuvante isoladamente usando regime XELOX após gastrectomia D2 e quimioterapia adjuvante por 3 ciclos.
O desfecho primário é a sobrevida livre de doença (DFS) e o desfecho secundário é a sobrevida global (OS) de 5 anos, a remissão patológica completa (pCR) e a segurança do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A literatura tem mostrado que pacientes com câncer gástrico localmente avançado poderiam potencialmente se beneficiar da quimiorradioterapia neoadjuvante, mas se isso pode melhorar o resultado dos pacientes ainda não está claro.
Pacientes e métodos: Neste estudo, os pacientes com adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente com estadiamento pré-operatório são cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 e cT4bNanyM0, com idades entre 18-75 anos, com função orgânica adequada e com atuação no Eastern Cooperative Oncology Group pontuação de status ≤2, são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber quimiorradioterapia neoadjuvante com DT45Gy/25f mais três ciclos de terapia XELOX (Capecitabina 1000mg/m2, BID, D1-14; Oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1 para 21- ciclo de um dia) ou quimioterapia neoadjuvante isoladamente usando regime XELOX seguido de gastrectomia D2 e quimioterapia adjuvante com a mesma dosagem de terapia XELOX por até 3 ciclos. O desfecho primário é a sobrevida livre de doença (DFS) e o desfecho secundário é a sobrevida global (OS) de 5 anos, a remissão patológica completa (pCR) e a segurança do tratamento. A análise final do estudo deve ser realizada no final do 5º ano após a inscrição do último paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consenso informado dos pacientes inscritos
- ser capaz de receber medicamento oral
- dos 18 aos 75 anos
- comprovadamente adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estadiamento pré-operatório cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- sem outra quimioterapia e/ou radiação prévia contra a doença
- função normal de todos os outros órgãos vitais, incluindo coração, fígado, rins e assim por diante
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Critério de exclusão:
- história de outra malignidade
- reação alérgica à capecitabina ou oxaliplatina
- inscritos em outros ensaios clínicos
- função anormal do trato gastrointestinal
- disfunção de outros órgãos
- mulheres grávidas ou lactantes, ou se recusam a receber medidas contraceptivas durante a quimioterapia
- outras situações julgadas como não adaptativas ao estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradioterapia neoadjuvante
Radioterapia (45GY/25F) + 3 ciclos de quimioterapia com Xelox [oxaliplatina 130 mg/m² IV no dia 1 + capecitabina 1000 mg/m² por via oral nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias (não concorrente); Oxaliplatina 100 mg/m² IV No dia 1 + Capecitabina 825 mg/m² Live oralmente nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias (quimiorradioterapia concorrente)] seguindo com gastrectomia D2 e 3 ciclos de quimioterapia adjuvante xelox
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Radioterapia (45GY/25F) + 3 ciclos de quimioterapia com Xelox [oxaliplatina 130 mg/m² IV no dia 1 + capecitabina 1000 mg/m² por via oral nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias (não concorrente); Oxaliplatina 100 mg/m² IV no dia 1 + Capecitabina 825 mg/m² Live oralmente nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias (quimiorradioterapia simultânea)]]]
3 ciclos de quimioterapia com Xelox (oxaliplatina 130 mg/m² IV no dia 1 + capecitabina 1000 mg/m² de lance oralmente nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias)
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Comparador Ativo: Quimioterapia neoadjuvante
3 ciclos de quimioterapia com xelox (oxaliplatina 130 mg/m² iv no dia 1 + capecitabina 1000 mg/m² de lance oralmente nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias) Seguindo com gastrectomia D2 e 3 ciclos de quimioterapia de xelox adjuvante
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3 ciclos de quimioterapia com Xelox (oxaliplatina 130 mg/m² IV no dia 1 + capecitabina 1000 mg/m² de lance oralmente nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias)
3 ciclos de quimioterapia com Xelox (oxaliplatina 130 mg/m² IV no dia 1 + capecitabina 1000 mg/m² de lance oralmente nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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DFS de 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida geral em 5 anos
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5 anos
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Remissão Patológica Completa
Prazo: Período perioperatório
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pCR
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Período perioperatório
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Taxa de ressecção radical
Prazo: Período perioperatório
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Taxa de ressecção R0
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Período perioperatório
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Efeitos adversos
Prazo: Período perioperatório
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Segurança do tratamento
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCCGPS2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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