Neoadjuvant kemoradioterapi vs. kemoterapi med radikal gastrectomy och adjuvant kemoterapi för avancerad magcancer (Neo-CRAG)
29 augusti 2018 uppdaterad av: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie som jämför neoadjuvant kemoradioterapi kontra kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom
Patienter med histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom med lokalt avancerad ventrikelcancer randomiseras i förhållandet 1:1 för att få neoadjuvant kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cykler av XELOX-terapi eller neoadjuvant kemoterapi enbart med XELOX-regim efter D2-adjuvant kemoterapi för gastrectomi3 och kemoterapi.
Den primära slutpunkten är sjukdomsfri överlevnad (DFS), och den sekundära slutpunkten är 5-års total överlevnad (OS), patologisk fullständig remission (pCR) och behandlingssäkerhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Litteratur har visat att patienter med lokalt avancerad magcancer potentiellt skulle kunna dra nytta av neoadjuvant kemoradioterapi, men om detta kan förbättra patienternas resultat är fortfarande oklart.
Patienter och metoder: I denna studie är patienter med histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom med preoperativ stadieindelning cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 och cT4bNanyM0, i åldrarna 18-75 år gamla, med adekvat organfunktion och prestanda för Eastern Cooperative Oncology Group statuspoäng ≤2, randomiseras i förhållandet 1:1 för att få neoadjuvant kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cykler av XELOX-terapi (Capecitabin 1000mg/m2, BID, D1-14; Oxaliplatin 130mg/m2 på 2-1 dag dagcykel) eller neoadjuvant kemoterapi enbart med XELOX-regim efter D2-gastrektomi och adjuvant kemoterapi med samma dos av XELOX-terapi i upp till 3 cykler. Den primära slutpunkten är sjukdomsfri överlevnad (DFS), och den sekundära slutpunkten är 5-års total överlevnad (OS), patologisk fullständig remission (pCR) och behandlingssäkerhet. Den slutliga studieanalysen ska utföras i slutet av det femte året efter den sista patientens inskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
620
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343626
- E-post: zhouzhw@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Wang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343910
- E-post: wangwei@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343910
- E-post: wangwei@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Zhi-wei Zhou, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerade konsensus hos de inskrivna patienterna
- att kunna ta oralt läkemedel
- från 18 till 75 år
- visat sig vara primärt adenokarcinom av magcancer och preoperativ stadieindelning cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- ingen tidigare annan kemoterapi och/eller strålning mot sjukdomen
- normal funktion av alla andra vitala organ inklusive hjärta, lever, njure och så vidare
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus: 0~2
Exklusions kriterier:
- historia av annan malignitet
- allergisk reaktion mot capecitabin eller oxaliplatin
- inskrivna i andra kliniska prövningar
- onormal funktion i mag-tarmkanalen
- dysfunktion av andra organ
- gravida eller ammande kvinnor, eller vägrar att ta preventivmedel under kemoterapi
- andra situationer bedöms som inte anpassade till studien av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoradioterapi
Strålbehandling (45Gy/25f) + 3 cykler XELOX kemoterapi (Capecitabin 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 D1; 21 dagar/cykel) efter D2 gastrectomy och 3 cykler med kemoterapi XELOX
|
Strålbehandling (45Gy/25f) + 3 cykler XELOX-kemoterapi (Capecitabin 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 d1; 21 dagar/cykel)
3 cykler med XELOX-kemoterapi (Capecitabin 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 d1; 21 dagar/cykel)
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi
3 cykler med XELOX-kemoterapi (Capecitabin 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 D1; 21 dagar/cykel) efter D2-gastrektomi och 3 cykler med Adjuvant XELOX-kemoterapi
|
3 cykler med XELOX-kemoterapi (Capecitabin 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 d1; 21 dagar/cykel)
3 cykler med XELOX-kemoterapi (Capecitabin 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 d1; 21 dagar/cykel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3-årig DFS
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5-års total överlevnad
|
5 år
|
|
Patologisk fullständig remission
Tidsram: Peroperativ period
|
pCR
|
Peroperativ period
|
|
Radical resektionsfrekvens
Tidsram: Peroperativ period
|
R0 Resektionsfrekvens
|
Peroperativ period
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Peroperativ period
|
Behandlingssäkerhet
|
Peroperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCCGPS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoradioterapi
-
Chinese Academy of SciencesXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Bild | PatologiKina, Italien
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteRekryteringLokalt avancerad bröstcancer | HögriskcancerKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekrytering
-
Rachel MillerAvslutadFallopian Tube Carcinom | Ovarialt karcinom | Primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändQOL; Livskvalitet; Magcancer; Gastrectomy;Neoadjuvant kemoterapiKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...European Society of Surgical OncologyOkänd
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekryteringLokalt avancerad esofageal karcinomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Leiden University Medical CenterHar inte rekryterat ännu