Neoadjuvant kemoradioterapi vs. kemoterapi med radikal gastrectomy och adjuvant kemoterapi för avancerad magcancer (Neo-CRAG)
En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie som jämför neoadjuvant kemoradioterapi kontra kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Litteratur har visat att patienter med lokalt avancerad magcancer potentiellt skulle kunna dra nytta av neoadjuvant kemoradioterapi, men om detta kan förbättra patienternas resultat är fortfarande oklart.
Patienter och metoder: I denna studie är patienter med histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom med preoperativ stadieindelning cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 och cT4bNanyM0, i åldrarna 18-75 år gamla, med adekvat organfunktion och prestanda för Eastern Cooperative Oncology Group statuspoäng ≤2, randomiseras i förhållandet 1:1 för att få neoadjuvant kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cykler av XELOX-terapi (Capecitabin 1000mg/m2, BID, D1-14; Oxaliplatin 130mg/m2 på 2-1 dag dagcykel) eller neoadjuvant kemoterapi enbart med XELOX-regim efter D2-gastrektomi och adjuvant kemoterapi med samma dos av XELOX-terapi i upp till 3 cykler. Den primära slutpunkten är sjukdomsfri överlevnad (DFS), och den sekundära slutpunkten är 5-års total överlevnad (OS), patologisk fullständig remission (pCR) och behandlingssäkerhet. Den slutliga studieanalysen ska utföras i slutet av det femte året efter den sista patientens inskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerade konsensus hos de inskrivna patienterna
- att kunna ta oralt läkemedel
- från 18 till 75 år
- visat sig vara primärt adenokarcinom av magcancer och preoperativ stadieindelning cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- ingen tidigare annan kemoterapi och/eller strålning mot sjukdomen
- normal funktion av alla andra vitala organ inklusive hjärta, lever, njure och så vidare
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus: 0~2
Exklusions kriterier:
- historia av annan malignitet
- allergisk reaktion mot capecitabin eller oxaliplatin
- inskrivna i andra kliniska prövningar
- onormal funktion i mag-tarmkanalen
- dysfunktion av andra organ
- gravida eller ammande kvinnor, eller vägrar att ta preventivmedel under kemoterapi
- andra situationer bedöms som inte anpassade till studien av utredarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoradioterapi
Strålbehandling (45GY/25F) + 3 cykler av Xelox-kemoterapi [oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bjuda på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel (icke-sammanhängande); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 825 mg/m² oralt bjuda på dagarna 1-14 av en 21-dagars cykel (samtidig kemoradioterapi)] följer med D2 gastrektomi och 3 cykler av adjuvant xelox kemoterapi
|
Strålbehandling (45GY/25F) + 3 cykler av Xelox-kemoterapi [oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bjuda på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel (icke-sammanhängande); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 825 mg/m² oralt bjuda på dagarna 1-14 av en 21-dagars cykel (samtidig kemoradioterapi)]
3 cykler av Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bjuda på dag 1-14 av en 21-dagars cykel)
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi
3 cykler av Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bjuda på dag 1-14 av en 21-dagars cykel) efter D2-gastrektomi och 3 cykler av adjuvant Xelox-kemoterapi
|
3 cykler av Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bjuda på dag 1-14 av en 21-dagars cykel)
3 cykler av Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bjuda på dag 1-14 av en 21-dagars cykel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3-årig DFS
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5-års total överlevnad
|
5 år
|
|
Patologisk fullständig remission
Tidsram: Peroperativ period
|
pCR
|
Peroperativ period
|
|
Radical resektionsfrekvens
Tidsram: Peroperativ period
|
R0 Resektionsfrekvens
|
Peroperativ period
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Peroperativ period
|
Behandlingssäkerhet
|
Peroperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCCGPS2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .