Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradioterapie vs. chemoterapie s radikální gastrektomií a adjuvantní chemoterapie u pokročilého karcinomu žaludku (Neo-CRAG)

30. června 2025 aktualizováno: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III srovnávající neoadjuvantní chemoradioterapii versus chemoterapii u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku

Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku s lokálně pokročilým karcinomem žaludku jsou randomizováni v poměru 1:1 k podávání neoadjuvantní chemoradioterapie s DT45Gy/25f plus tři cykly léčby XELOX nebo samotné neoadjuvantní chemoterapie s použitím režimu XELOX po D2 gastrektomii a adjuvantní chemoterapii po 3 cykly. Primárním cílovým bodem je přežití bez onemocnění (DFS) a sekundárním cílem je 5leté celkové přežití (OS), patologická kompletní remise (pCR) a bezpečnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Literatura ukázala, že pacienti s lokálně pokročilým karcinomem žaludku by mohli potenciálně profitovat z neoadjuvantní chemoradioterapie, ale zda to může zlepšit výsledky pacientů, je stále nejasné.

Pacienti a metody: V této studii jsou pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku s předoperačním stagingem cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 a cT4bNanyM0 ve věku 18-75 let, s adekvátní orgánovou funkcí a mající výkon Eastern Cooperative Oncology Group stavové skóre ≤2, jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali neoadjuvantní chemoradioterapii s DT45Gy/25f plus tři cykly léčby XELOX (kapecitabin 1000 mg/m2, BID, D1-14; oxaliplatina 130 mg/m2 21. denní cyklus) nebo neoadjuvantní chemoterapii samotnou s použitím režimu XELOX po D2 gastrektomii a adjuvantní chemoterapii se stejnou dávkou terapie XELOX po dobu až 3 cyklů. Primárním cílovým bodem je přežití bez onemocnění (DFS) a sekundárním cílem je 5leté celkové přežití (OS), patologická kompletní remise (pCR) a bezpečnost léčby. Závěrečná analýza studie má být provedena na konci 5. roku po zařazení posledního pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný konsenzus zařazených pacientů
  • schopnost přijímat perorální drogu
  • od 18 do 75 let
  • prokázáno, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a předoperační staging cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
  • žádná předchozí chemoterapie a/nebo ozařování proti onemocnění
  • normální funkci všech ostatních životně důležitých orgánů včetně srdce, jater, ledvin a tak dále
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jiné malignity
  • alergická reakce na kapecitabin nebo oxaliplatinu
  • zařazeni do jiných klinických studií
  • abnormální funkce GI traktu
  • dysfunkce jiných orgánů
  • těhotné nebo kojící ženy nebo odmítají užívat antikoncepci během chemoterapie
  • jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nepřizpůsobivé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapie
Radioterapie (45Gy/25F) + 3 cykly chemoterapie Xelox [oxaliplatin 130 mg/m² IV v den 1 + kapecitabin 1000 mg/m² orálně nabídka ve dnech 1-14 21denního cyklu (nekonkurzní); Oxaliplatin 100 mg/m² IV v den 1 + kapecitabin 825 mg/m² orálně nabídka ve dnech 1-14 21denního cyklu (souběžná chemoradioterapie)] po gastrektomii D2 a 3 cykly adjuvans xelox chemoterapie D2
Postup: R0 D2 Gastrektomie
Záření: Neoadjuvantní chemoradioterapie
Radioterapie (45Gy/25F) + 3 cykly chemoterapie Xelox [oxaliplatin 130 mg/m² IV v den 1 + kapecitabin 1000 mg/m² orálně nabídka ve dnech 1-14 21denního cyklu (nekonkurzní); Oxaliplatin 100 mg/m² IV v den 1 + kapecitabin 825 mg/m² orálně nabídka ve dnech 1-14 21denního cyklu (souběžná chemoradioterapie)]]
Lék: Adjuvantní chemoterapie
3 cykly chemoterapie Xelox (oxaliplatin 130 mg/m² IV v den 1 + kapecitabin 1000 mg/m² orálně nabídka ve dnech 1-14 21denního cyklu)
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie
3 cykly chemoterapie Xelox (oxaliplatin 130 mg/m² IV v den 1 + kapecitabin 1000 mg/m² ústní nabídka ve dnech 1-14 21denního cyklu) po gastrektomii D2 a 3 cykly adjuvans xelox chemoterapie D2
Postup: R0 D2 Gastrektomie
Lék: Adjuvantní chemoterapie
3 cykly chemoterapie Xelox (oxaliplatin 130 mg/m² IV v den 1 + kapecitabin 1000 mg/m² orálně nabídka ve dnech 1-14 21denního cyklu)
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
3 cykly chemoterapie Xelox (oxaliplatin 130 mg/m² IV v den 1 + kapecitabin 1000 mg/m² orálně nabídka ve dnech 1-14 21denního cyklu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
3letý DFS
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5leté celkové přežití
5 let
Patologická kompletní remise
Časové okno: Perioperační období
pCR
Perioperační období
Míra radikální resekce
Časové okno: Perioperační období
R0 Rychlost resekce
Perioperační období
Nepříznivé účinky
Časové okno: Perioperační období
Bezpečnost léčby
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universiry
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCCGPS2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R0 D2 Gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit