Neoadjuvant kjemoradioterapi vs. kjemoterapi med radikal gastrectomy og adjuvant kjemoterapi for avansert gastrisk kreft (Neo-CRAG)
En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie som sammenligner neoadjuvant kjemoradioterapi versus kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk adenokarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Litteratur har vist at pasienter med lokalt avansert magekreft potensielt kan ha nytte av neoadjuvant kjemoradioterapi, men om dette kan forbedre pasientenes utfall er fortsatt uklart.
Pasienter og metoder: I denne studien er pasienter med histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom med preoperativ stadie cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 og cT4bNanyM0, i alderen 18-75 år, med adekvat organfunksjon og prestasjoner i Eastern Cooperative Oncology Group statusscore ≤2, er randomisert i et 1:1-forhold for å motta neoadjuvant kjemoradioterapi med DT45Gy/25f pluss tre sykluser med XELOX-behandling (Capecitabin 1000mg/m2, BID, D1-14; Oksaliplatin 130mg/m2 på 2-1 dag dagsyklus) eller neoadjuvant kjemoterapi alene ved bruk av XELOX-regime etter D2-gastrektomi og adjuvant kjemoterapi med samme dose XELOX-behandling i opptil 3 sykluser. Det primære endepunktet er sykdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års total overlevelse (OS), patologisk fullstendig remisjon (pCR) og behandlingssikkerhet. Den endelige studieanalysen skal utføres på slutten av det 5. året etter siste pasients registrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert konsensus fra de registrerte pasientene
- å kunne motta oralt legemiddel
- fra 18 til 75 år
- påvist å være primært adenokarsinom av magekreft og preoperativ stadie cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- ingen tidligere annen kjemoterapi og/eller stråling mot sykdommen
- normal funksjon av alle andre vitale organer, inkludert hjerte, lever, nyre og så videre
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus: 0~2
Ekskluderingskriterier:
- historie med annen malignitet
- allergisk reaksjon på kapecitabin eller oksaliplatin
- registrert i andre kliniske studier
- unormal GI-kanalfunksjon
- dysfunksjon av andre organer
- gravide eller ammende kvinner, eller nekter å motta prevensjonstiltak under kjemoterapi
- andre situasjoner vurdert som ikke tilpasset studien av etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoradioterapi
Strålebehandling (45GY/25F) + 3 sykluser av Xelox cellegift [Oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bud på dagene 1-14 av en 21-dagers syklus (ikke-concurrent); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 825 mg/m² oralt bud på dagene 1-14 av en 21-dagers syklus (samtidig kjemoradioterapi)] etter D2 gastrektomi og 3 sykluser av adjuvant xelox celloothapy
|
Strålebehandling (45GY/25F) + 3 sykluser av Xelox cellegift [Oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bud på dagene 1-14 av en 21-dagers syklus (ikke-concurrent); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 825 mg/m² oralt bud på dagene 1-14 av en 21-dagers syklus (samtidig kjemoradioterapi)]
3 sykluser med Xelox cellegift (oksaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bud på dagene 1-14 av en 21-dagers syklus)
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant cellegift
3 sykluser med Xelox cellegift (oksaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bud på dagene 1-14 av en 21-dagers syklus) etter D2 gastrektomi og 3 sykluser av adjuvant xelox celloothapy
|
3 sykluser med Xelox cellegift (oksaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bud på dagene 1-14 av en 21-dagers syklus)
3 sykluser med Xelox cellegift (oksaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bud på dagene 1-14 av en 21-dagers syklus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-årig DFS
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års total overlevelse
|
5 år
|
|
Patologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: Peroperativ periode
|
pCR
|
Peroperativ periode
|
|
Radikal reseksjonsrate
Tidsramme: Peroperativ periode
|
R0 Reseksjonsrate
|
Peroperativ periode
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Behandlingssikkerhet
|
Peroperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSUCCGPS2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .