Neoadiuwantowa chemioradioterapia a chemioterapia z radykalną resekcją żołądka i chemioterapia adjuwantowa zaawansowanego raka żołądka (Neo-CRAG)
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III porównujące neoadiuwantową chemioradioterapię z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: W piśmiennictwie wykazano, że chorzy na miejscowo zaawansowanego raka żołądka mogą potencjalnie odnieść korzyść z chemioradioterapii neoadjuwantowej, jednak nadal nie jest jasne, czy może to poprawić rokowanie pacjentów.
Pacjenci i metody: W badaniu tym chorzy z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka z przedoperacyjnym stopniem zaawansowania to cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 i cT4bNanyM0, w wieku 18-75 lat, z prawidłową czynnością narządową i sprawnością wg Eastern Cooperative Oncology Group ≤2, są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej neoadjuwantową chemioradioterapię z DT45Gy/25f plus trzy cykle terapii XELOX (kapecytabina 1000 mg/m2, BID, D1-14; oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1 przez 21- cyklu dziennego) lub samą chemioterapię neoadjuwantową z zastosowaniem schematu XELOX, po której następuje resekcja żołądka D2 i chemioterapia adjuwantowa z taką samą dawką terapii XELOX przez maksymalnie 3 cykle. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym jest 5-letnie przeżycie całkowite (OS), całkowita remisja patologiczna (pCR) i bezpieczeństwo leczenia. Ostateczna analiza badania ma zostać przeprowadzona pod koniec 5. roku od włączenia ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadomy konsensus włączonych pacjentów
- możliwość przyjmowania leku doustnie
- od 18 do 75 lat
- udowodniono, że jest pierwotnym gruczolakorakiem raka żołądka i przedoperacyjną oceną stopnia zaawansowania cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- brak wcześniejszej innej chemioterapii i/lub radioterapii przeciw chorobie
- normalne funkcjonowanie wszystkich innych ważnych narządów, w tym serca, wątroby, nerek i tak dalej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Kryteria wyłączenia:
- historia innych nowotworów złośliwych
- reakcja alergiczna na kapecytabinę lub oksaliplatynę
- włączonych do innych badań klinicznych
- nieprawidłowa funkcja przewodu pokarmowego
- dysfunkcja innych narządów
- kobietom w ciąży lub karmiącym lub odmawiać przyjmowania środków antykoncepcyjnych podczas chemioterapii
- inne sytuacje uznane przez badaczy za nieprzystosowane do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemoradioterapia neoadjuwantowa
Radioterapia (45Gy/25f) + 3 cykle chemioterapii Xelox [oksaliplatyna 130 mg/m² IV w dniu 1 + kapecytabina 1000 mg/m² w dniach 1-14 cyklu 21-dniowego (niekontrwata); Oxaliplatyna 100 mg/m² IV w dniu 1 + Kapecitabina 825 mg/m² w dniach 1-14 cyklu 21-dniowego (równoczesna chemoradioterapia)] Po gastrektomii D2 i 3 cykli adiuwantowej chemioterapii Xelox Xelox chemioterapii Xelox
|
Radioterapia (45Gy/25f) + 3 cykle chemioterapii Xelox [oksaliplatyna 130 mg/m² IV w dniu 1 + kapecytabina 1000 mg/m² licytacji doustnie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu (niekontrwetny); Oxaliplatyna 100 mg/m² IV w dniu 1 + Kapecytabina 825 mg/m² Orly Licytacja w dniach 1-14 21-dniowego cyklu (równoczesna chemoradioterapia)]]
3 cykle chemioterapii Xelox (oksaliplatyna 130 mg/m² IV w dniu 1 + kapecytabina 1000 mg/m²
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadjuwantowa
3 cykle chemioterapii Xelox (oksaliplatyna 130 mg/m² IV w dniu 1 + kapecytabina 1000 mg/m² w dniach 1-14 21-dniowego cyklu) po gastrektomii D2 i 3 cykli adiuwantowej chemioterapii Xelox Xelox chemioterapii Xelox
|
3 cykle chemioterapii Xelox (oksaliplatyna 130 mg/m² IV w dniu 1 + kapecytabina 1000 mg/m²
3 cykle chemioterapii Xelox (oksaliplatyna 130 mg/m² IV w dniu 1 + kapecytabina 1000 mg/m²
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni DFS
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie całkowite przeżycie
|
5 lat
|
|
Całkowita remisja patologiczna
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
PCR
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Wskaźnik radykalnych resekcji
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Częstość resekcji R0
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Bezpieczeństwo leczenia
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCCGPS2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .