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Chemioradioterapia neoadiuvante vs. chemioterapia con gastrectomia radicale e chemioterapia adiuvante per carcinoma gastrico avanzato (Neo-CRAG)

30 giugno 2025 aggiornato da: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III che confronta la chemioradioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato

I pazienti con adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente con carcinoma gastrico localmente avanzato sono randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere chemioradioterapia neoadiuvante con DT45Gy/25f più tre cicli di terapia con XELOX o chemioterapia neoadiuvante da sola utilizzando il regime XELOX dopo gastrectomia D2 e ​​chemioterapia adiuvante per 3 cicli. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale a 5 anni (OS), la remissione patologica completa (pCR) e la sicurezza del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la letteratura ha dimostrato che i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla chemioradioterapia neoadiuvante, ma non è ancora chiaro se ciò possa migliorare l'esito dei pazienti.

Pazienti e metodi: in questo studio, i pazienti con adenocarcinoma gastrico istologicamente confermato con stadiazione preoperatoria sono cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 e cT4bNanyM0, di età compresa tra 18 e 75 anni, con adeguata funzionalità d'organo e con una performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group punteggio di stato ≤2, sono randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere chemioradioterapia neoadiuvante con DT45Gy/25f più tre cicli di terapia XELOX (capecitabina 1000 mg/m2, BID, D1-14; oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1 per un ciclo giornaliero) o chemioterapia neoadiuvante da sola utilizzando il regime XELOX seguito da gastrectomia D2 e ​​chemioterapia adiuvante con lo stesso dosaggio della terapia XELOX per un massimo di 3 cicli. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale a 5 anni (OS), la remissione patologica completa (pCR) e la sicurezza del trattamento. L'analisi finale dello studio deve essere condotta alla fine del 5° anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato dei pazienti arruolati
  • essere in grado di ricevere farmaci per via orale
  • dai 18 ai 75 anni
  • dimostrato di essere adenocarcinoma primario del cancro gastrico e stadiazione preoperatoria cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
  • nessuna precedente altra chemioterapia e/o radioterapia contro la malattia
  • normale funzione di tutti gli altri organi vitali inclusi cuore, fegato, reni e così via
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2

Criteri di esclusione:

  • storia di altre neoplasie
  • reazione allergica alla capecitabina o all'oxaliplatino
  • arruolati in altri studi clinici
  • funzione anomala del tratto gastrointestinale
  • disfunzione di altri organi
  • donne in gravidanza o in allattamento, o rifiutare di ricevere misure contraccettive durante la chemioterapia
  • altre situazioni giudicate non adattive allo studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemoradioterapia neoadiuvante
Radioterapia (45GY/25F) + 3 cicli di chemioterapia xelox [oxaliplatino 130 mg/m² IV il giorno 1 + Capecitabina 1000 mg/m² Offerta per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni (non concorrente); Oxaliplatino 100 mg/m² IV il giorno 1 + Capecitabina 825 mg/m² Offerta per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni (chemioradioterapia simultanea)] in seguito con gastrectomia D2 e ​​3 cicli di chemioterapia adiuvante xelox adiuvante
Procedura: R0 D2 Gastrectomia
Radiazione: Chemoradioterapia neoadiuvante
Radioterapia (45GY/25F) + 3 cicli di chemioterapia xelox [oxaliplatino 130 mg/m² IV il giorno 1 + Capecitabina 1000 mg/m² Offerta per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni (non concorrente); Oxaliplatino 100 mg/m² IV il giorno 1 + Capecitabina 825 mg/m² Offerta per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni (chemioradioterapia simultanea)]
Droga: Chemioterapia adiuvante
3 cicli di chemioterapia xelox (oxaliplatino 130 mg/m² IV il giorno 1 + Capecitabina 1000 mg/m² Offerta per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni)
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante
3 cicli di chemioterapia xelox (oxaliplatino 130 mg/m² IV il giorno 1 + Capecitabina 1000 mg/m² Offerta per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni) a seguito di gastrectomia D2 e ​​3 cicli di chemioterapia adiuvante xelox adiuvante
Procedura: R0 D2 Gastrectomia
Droga: Chemioterapia adiuvante
3 cicli di chemioterapia xelox (oxaliplatino 130 mg/m² IV il giorno 1 + Capecitabina 1000 mg/m² Offerta per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni)
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
3 cicli di chemioterapia xelox (oxaliplatino 130 mg/m² IV il giorno 1 + Capecitabina 1000 mg/m² Offerta per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
DFS di 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
Remissione completa patologica
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
PCR
Periodo perioperatorio
Tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Tasso di resezione R0
Periodo perioperatorio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Sicurezza del trattamento
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universiry
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCCGPS2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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