Chemioradioterapia neoadiuvante vs. chemioterapia con gastrectomia radicale e chemioterapia adiuvante per carcinoma gastrico avanzato (Neo-CRAG)

Contesto: la letteratura ha dimostrato che i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla chemioradioterapia neoadiuvante, ma non è ancora chiaro se ciò possa migliorare l'esito dei pazienti.

Pazienti e metodi: in questo studio, i pazienti con adenocarcinoma gastrico istologicamente confermato con stadiazione preoperatoria sono cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 e cT4bNanyM0, di età compresa tra 18 e 75 anni, con adeguata funzionalità d'organo e con una performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group punteggio di stato ≤2, sono randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere chemioradioterapia neoadiuvante con DT45Gy/25f più tre cicli di terapia XELOX (capecitabina 1000 mg/m2, BID, D1-14; oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1 per un ciclo giornaliero) o chemioterapia neoadiuvante da sola utilizzando il regime XELOX seguito da gastrectomia D2 e ​​chemioterapia adiuvante con lo stesso dosaggio della terapia XELOX per un massimo di 3 cicli. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale a 5 anni (OS), la remissione patologica completa (pCR) e la sicurezza del trattamento. L'analisi finale dello studio deve essere condotta alla fine del 5° anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.