Chimioradiothérapie néoadjuvante vs chimiothérapie avec gastrectomie radicale et chimiothérapie adjuvante pour le cancer gastrique avancé (Neo-CRAG)
Un essai randomisé, multicentrique, ouvert, de phase III comparant la chimioradiothérapie néoadjuvante à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La littérature a montré que les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé pourraient potentiellement bénéficier d'une chimioradiothérapie néoadjuvante, mais on ne sait toujours pas si cela peut améliorer les résultats des patients.
Patients et méthodes : dans cette étude, les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé avec stadification préopératoire sont cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 et cT4bNanyM0, âgés de 18 à 75 ans, avec une fonction organique adéquate et une performance du Eastern Cooperative Oncology Group score de statut ≤ 2, sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir une chimioradiothérapie néoadjuvante avec DT45Gy/25f plus trois cycles de thérapie XELOX (Capécitabine 1000mg/m2, BID, J1-14 ; Oxaliplatine 130mg/m2 le jour 1 pendant 21- cycle de jour) ou une chimiothérapie néoadjuvante seule utilisant le régime XELOX suivi d'une gastrectomie D2 et d'une chimiothérapie adjuvante avec la même dose de thérapie XELOX jusqu'à 3 cycles. Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie (DFS), et le critère d'évaluation secondaire est la survie globale (OS) à 5 ans, la rémission complète pathologique (pCR) et la sécurité du traitement. L'analyse finale de l'étude doit être effectuée à la fin de la 5ème année après l'inscription du dernier patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consensus éclairé des patients inscrits
- pouvoir recevoir des médicaments par voie orale
- de 18 à 75 ans
- avéré être un adénocarcinome primitif du cancer gastrique et stadification préopératoire cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- aucune autre chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieure contre la maladie
- fonction normale de tous les autres organes vitaux, y compris le cœur, le foie, les reins, etc.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0~2
Critère d'exclusion:
- antécédents d'autres tumeurs malignes
- réaction allergique à la capécitabine ou à l'oxaliplatine
- inscrits à d'autres essais cliniques
- fonction anormale du tractus gastro-intestinal
- dysfonctionnement d'autres organes
- les femmes enceintes ou allaitantes, ou refusent de recevoir des mesures de contraception pendant la chimiothérapie
- autres situations jugées non adaptées à l'étude par les investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimioradiothérapie néoadjuvante
Radiothérapie (45Gy / 25F) + 3 cycles de chimiothérapie XELOX [oxaliplatine 130 mg / m² IV le jour 1 + Capécitabine 1000 mg / m² Orally Bid les jours 1-14 d'un cycle de 21 jours (non current); Oxaliplatine 100 mg / m² IV le jour 1 + capécitabine 825 mg / m² Orally Bid les jours 1-14 d'un cycle de 21 jours (chimioradiothérapie concomit
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Radiothérapie (45Gy / 25F) + 3 cycles de chimiothérapie XELOX [oxaliplatine 130 mg / m² IV le jour 1 + Capécitabine 1000 mg / m² Orally Bid les jours 1-14 d'un cycle de 21 jours (non current); Oxaliplatine 100 mg / m² iv le jour 1 + capécitabine 825 mg / m² Orally Bid les jours 1-14 d'un cycle de 21 jours (chimioradiothérapie simultanée)]]
3 cycles de chimiothérapie XELOX (oxaliplatine 130 mg / m² IV le jour 1 + capécitabine 1000 mg / m² Orally Bid les jours 1-14 d'un cycle de 21 jours)
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Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante
3 cycles de chimiothérapie XELOX (oxaliplatine 130 mg / m² IV au jour 1 + capécitabine 1000 mg / m² Orally Bid les jours 1-14 d'un cycle de 21 jours) après avec une gastrectomie D2 et 3 cycles de chimiothérapie XELOX adjuvante
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3 cycles de chimiothérapie XELOX (oxaliplatine 130 mg / m² IV le jour 1 + capécitabine 1000 mg / m² Orally Bid les jours 1-14 d'un cycle de 21 jours)
3 cycles de chimiothérapie XELOX (oxaliplatine 130 mg / m² IV le jour 1 + capécitabine 1000 mg / m² Orally Bid les jours 1-14 d'un cycle de 21 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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SFD 3 ans
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Survie globale à 5 ans
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5 années
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Rémission complète pathologique
Délai: Période péri-opératoire
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PCR
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Période péri-opératoire
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Taux de résection radicale
Délai: Période péri-opératoire
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Taux de résection R0
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Période péri-opératoire
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Effets indésirables
Délai: Période péri-opératoire
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Sécurité du traitement
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Période péri-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCCGPS2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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