Neoadjuvanttikemoterapia vs. kemoterapia radikaalilla gastrektomialla ja adjuvanttikemoterapia pitkälle edenneelle mahasyövälle (Neo-CRAG)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttikemoterapiaa ja kemoterapiaa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahan adenokarsinooma
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu mahalaukun adenokarsinooma ja paikallisesti edennyt mahasyöpä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa DT45Gy/25f:llä plus kolme XELOX-hoitosykliä tai neoadjuvanttikemoterapiaa yksinään käyttäen XELOX-ohjelmaa D2-gastrektomian ja sdjuvanttijakson 3 kemoterapian jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), ja toissijainen päätepiste on 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), patologinen täydellinen remissio (pCR) ja hoidon turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kirjallisuudet ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä, voisivat mahdollisesti hyötyä neoadjuvanttisädehoidosta, mutta voiko tämä parantaa potilaiden tuloksia, on edelleen epäselvää.
Potilaat ja menetelmät: Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on histologisesti varmistettu mahalaukun adenokarsinooma ennen leikkausta, ovat cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 ja cT4bNanyM0, iältään 18-75 vuotta, joilla on riittävä elintoiminto ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky. tilapisteet ≤ 2, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan neoadjuvanttia kemosädehoitoa DT45Gy/25f plus kolme XELOX-hoitosykliä (kapesitabiini 1000mg/m2, kahdesti vuorokaudessa, päivät 1-14; oksaliplatiini 130mg/m2 vuorokaudessa 1-1 päiväsykli) tai neoadjuvanttikemoterapiaa yksinään käyttämällä XELOX-hoitoa, jota seuraa D2-gastrektomia ja adjuvanttikemoterapia samalla XELOX-annoksella enintään 3 syklin ajan. Ensisijainen päätepiste on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), ja toissijainen päätepiste on 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), patologinen täydellinen remissio (pCR) ja hoidon turvallisuus. Lopullinen tutkimusanalyysi on tehtävä viidennen vuoden lopussa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoon otettujen potilaiden yksimielisyys
- voi saada suun kautta otettavaa lääkettä
- 18-75-vuotiaille
- on todistettu mahasyövän primaariseksi adenokarsinoomaksi ja ennen leikkausta asteittain cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- ei aikaisempaa muuta kemoterapiaa ja/tai säteilyä sairautta vastaan
- kaikkien muiden elintärkeiden elinten, mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten ja niin edelleen, normaali toiminta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky: 0~2
Poissulkemiskriteerit:
- muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
- allerginen reaktio kapesitabiinille tai oksaliplatiinille
- osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin
- epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta
- muiden elinten toimintahäiriö
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai kieltäytyä saamasta ehkäisyä kemoterapian aikana
- muut tilanteet, jotka tutkijat eivät ole sopeutuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvant -kemoradioterapia
Sädehoito (45Gy/25F) + 3 xelox-kemoterapian sykliä [oksaliplatiini 130 mg/m² IV päivänä 1 + kapesitabiini 1000 mg/m² oraalisesti tarjous päivinä 1-14 21 päivän sykliä (ei-virheenkorjaus); Päivän 1 + kapesitabiini 825 mg/m² oksaliplatiini 825 mg/m² oraalisesti tarjous päivinä 1-14 21 päivän sykli (samanaikainen kemoradioterapia)] D2-gastrektomian ja 3 adjuvanttisyklin jälkeen xelox-kemoterapia
|
Sädehoito (45Gy/25F) + 3 xelox-kemoterapian sykliä [oksaliplatiini 130 mg/m² IV päivänä 1 + kapesitabiini 1000 mg/m² oraalisesti tarjous päivinä 1-14 21 päivän sykliä (ei-virheenkorjaus); Oksaliplatiini 100 mg/m² IV päivänä 1 + kapesitabiini 825 mg/m² oraalisesti tarjous päivinä 1-14 21 päivän sykli (samanaikainen kemoradioterapia)]
3 xelox-kemoterapian sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m² IV päivänä 1 + kapesitabiini 1000 mg/m² oraalisesti tarjous päivinä 1-14 21 päivän sykliä)
|
|
Active Comparator: Uusadjuvanttikemoterapia
30 mg/m² iv: n xelox-kemoterapian sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m² IV päivänä 1 + kapesitabiini 1000 mg/m² oraalisesti tarjous päivittäin 1-14 21 päivän sykliä) D2-gastrektomian ja 3 adjuvanttisyklin syklin jälkeen xeloksinen kemoterapia
|
3 xelox-kemoterapian sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m² IV päivänä 1 + kapesitabiini 1000 mg/m² oraalisesti tarjous päivinä 1-14 21 päivän sykliä)
3 xelox-kemoterapian sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m² IV päivänä 1 + kapesitabiini 1000 mg/m² oraalisesti tarjous päivinä 1-14 21 päivän sykliä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden DFS
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta
|
|
Patologinen täydellinen remissio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
pCR
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Radikaalinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
R0 Leikkaustaajuus
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Hoidon turvallisuus
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCCGPS2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .