Neoadjuvante chemoradiotherapie versus chemotherapie met radicale gastrectomie en adjuvante chemotherapie voor vergevorderde maagkanker (Neo-CRAG)
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase III-studie waarin neoadjuvante chemoradiotherapie wordt vergeleken met chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag
Patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met lokaal gevorderde maagkanker worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om neoadjuvante chemoradiotherapie te krijgen met DT45Gy/25f plus drie cycli XELOX-therapie of alleen neoadjuvante chemotherapie met een XELOX-schema na D2-gastrectomie en adjuvante chemotherapie gedurende 3 cycli.
Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving (DFS) en het secundaire eindpunt is 5-jaars totale overleving (OS), pathologische complete remissie (pCR) en behandelingsveiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Literatuur heeft aangetoond dat patiënten met lokaal gevorderde maagkanker mogelijk baat zouden kunnen hebben bij neoadjuvante chemoradiotherapie, maar of dit de uitkomst van patiënten kan verbeteren is nog onduidelijk.
Patiënten en methoden: In deze studie zijn patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met preoperatieve stadiëring cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 en cT4bNanyM0, in de leeftijd tussen 18-75 jaar oud, met een adequate orgaanfunctie en met een prestatie van de Eastern Cooperative Oncology Group. statusscore ≤2, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om neoadjuvante chemoradiotherapie te krijgen met DT45Gy/25f plus drie cycli XELOX-therapie (capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags, D1-14; oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1 voor een 21- dagcyclus) of alleen neoadjuvante chemotherapie volgens het XELOX-schema, gevolgd door D2-gastrectomie en adjuvante chemotherapie met dezelfde dosering XELOX-therapie gedurende maximaal 3 cycli. Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving (DFS) en het secundaire eindpunt is 5-jaars totale overleving (OS), pathologische complete remissie (pCR) en behandelingsveiligheid. De definitieve onderzoeksanalyses moeten worden uitgevoerd aan het einde van het 5e jaar na de inschrijving van de laatste patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
620
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: 0086-20-87343626
- E-mail: zhouzhw@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Wang, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: 0086-20-87343910
- E-mail: wangwei@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Wei Wang, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: 0086-20-87343910
- E-mail: wangwei@sysucc.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhi-wei Zhou, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde consensus van de ingeschreven patiënten
- in staat zijn om orale medicatie te krijgen
- van 18 tot 75 jaar
- bewezen primair adenocarcinoom van maagkanker en preoperatieve stadiëring cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- geen eerdere andere chemotherapie en/of bestraling tegen de ziekte
- normale functie van alle andere vitale organen, waaronder hart, lever, nier enzovoort
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van andere maligniteiten
- allergische reactie op capecitabine of oxaliplatine
- deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- abnormale maagdarmkanaalfunctie
- disfunctie van andere organen
- zwangere of zogende vrouwen, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie
- andere situaties die door de onderzoekers als niet aangepast aan het onderzoek werden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemoradiotherapie
Radiotherapie (45Gy/25f) + 3 cycli XELOX-chemotherapie (capecitabine 1000 mg/m2, d1-14 + Oxaliplatine 130 mg/m2 D1; 21 dagen/cyclus) gevolgd door D2-gastrectomie en 3 cycli adjuvante XELOX-chemotherapie
|
Radiotherapie (45Gy/25f) + 3 cycli XELOX Chemotherapie (Capecitabine 1000 mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130 mg/m2 d1; 21 dagen/cyclus)
3 cycli XELOX-chemotherapie (capecitabine 1000 mg/m2, d1-14 + Oxaliplatine 130 mg/m2 d1; 21 dagen/cyclus)
|
|
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie
3 cycli XELOX-chemotherapie (capecitabine 1000 mg/m2, d1-14 + Oxaliplatine 130 mg/m2 D1; 21 dagen/cyclus) gevolgd door D2-gastrectomie en 3 cycli adjuvante XELOX-chemotherapie
|
3 cycli XELOX-chemotherapie (capecitabine 1000 mg/m2, d1-14 + Oxaliplatine 130 mg/m2 d1; 21 dagen/cyclus)
3 cycli XELOX-chemotherapie (capecitabine 1000 mg/m2, d1-14 + Oxaliplatine 130 mg/m2 d1; 21 dagen/cyclus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DFS van 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaars algehele overleving
|
5 jaar
|
|
Pathologische volledige remissie
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode
|
pKR
|
Peri-operatieve periode
|
|
Radicale resectiesnelheid
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode
|
R0 resectiepercentage
|
Peri-operatieve periode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode
|
Behandeling veiligheid
|
Peri-operatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCCGPS2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemoradiotherapie
-
Fujian Medical University Union HospitalWerving
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Hoffmann-La RocheWervingHepatocellulair carcinoom | Portale veneuze tumortromboseCanada
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Second Military Medical UniversityOnbekend
-
Yonsei UniversityWervingResectabel pancreasadenocarcinoomKorea, republiek van
-
Institut Català d'OncologiaFundación Sociedad Española de Oncologia Médica; Instituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer en andere medewerkersWervingNeoplasmata | Borstkanker | HER2-positieve borstkankerSpanje
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSeksuele disfunctie | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Overlevende van kanker | Seksualiteit en reproductieve problemenVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | Longziekten, obstructief | Chronische obstructieve longziekte
-
Diabetes Center of the SouthwestSolvay PharmaceuticalsIngetrokkenSuikerziekte | HypogonadismeVerenigde Staten