Neoadjuvante chemoradiotherapie versus chemotherapie met radicale gastrectomie en adjuvante chemotherapie voor vergevorderde maagkanker (Neo-CRAG)
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase III-studie waarin neoadjuvante chemoradiotherapie wordt vergeleken met chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Literatuur heeft aangetoond dat patiënten met lokaal gevorderde maagkanker mogelijk baat zouden kunnen hebben bij neoadjuvante chemoradiotherapie, maar of dit de uitkomst van patiënten kan verbeteren is nog onduidelijk.
Patiënten en methoden: In deze studie zijn patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met preoperatieve stadiëring cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 en cT4bNanyM0, in de leeftijd tussen 18-75 jaar oud, met een adequate orgaanfunctie en met een prestatie van de Eastern Cooperative Oncology Group. statusscore ≤2, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om neoadjuvante chemoradiotherapie te krijgen met DT45Gy/25f plus drie cycli XELOX-therapie (capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags, D1-14; oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1 voor een 21- dagcyclus) of alleen neoadjuvante chemotherapie volgens het XELOX-schema, gevolgd door D2-gastrectomie en adjuvante chemotherapie met dezelfde dosering XELOX-therapie gedurende maximaal 3 cycli. Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving (DFS) en het secundaire eindpunt is 5-jaars totale overleving (OS), pathologische complete remissie (pCR) en behandelingsveiligheid. De definitieve onderzoeksanalyses moeten worden uitgevoerd aan het einde van het 5e jaar na de inschrijving van de laatste patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde consensus van de ingeschreven patiënten
- in staat zijn om orale medicatie te krijgen
- van 18 tot 75 jaar
- bewezen primair adenocarcinoom van maagkanker en preoperatieve stadiëring cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- geen eerdere andere chemotherapie en/of bestraling tegen de ziekte
- normale functie van alle andere vitale organen, waaronder hart, lever, nier enzovoort
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van andere maligniteiten
- allergische reactie op capecitabine of oxaliplatine
- deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- abnormale maagdarmkanaalfunctie
- disfunctie van andere organen
- zwangere of zogende vrouwen, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie
- andere situaties die door de onderzoekers als niet aangepast aan het onderzoek werden beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemoradiotherapie
Radiotherapie (45GY/25F) + 3 cycli van Xelox-chemotherapie [oxaliplatine 130 mg/m² IV op dag 1 + capecitabine 1000 mg/m² oraal bieden op dagen 1-14 van een 21-daagse cyclus (niet-gezamenlijk); Oxaliplatine 100 mg/m² IV Op dag 1 + capecitabine 825 mg/m² Bied oraal op dagen 1-14 van een 21-daagse cyclus (gelijktijdige chemoradiotherapie)] gevolg
|
Radiotherapie (45GY/25F) + 3 cycli van Xelox-chemotherapie [oxaliplatine 130 mg/m² IV op dag 1 + capecitabine 1000 mg/m² oraal bieden op dagen 1-14 van een 21-daagse cyclus (niet-gezamenlijk); Oxaliplatine 100 mg/m² IV op dag 1 + capecitabine 825 mg/m² Bied oraal op dagen 1-14 van een 21-daagse cyclus (gelijktijdige chemoradiotherapie)]]
3 cycli van Xelox-chemotherapie (oxaliplatine 130 mg/m² IV op dag 1 + capecitabine 1000 mg/m² Bied oraal op dagen 1-14 van een 21-daagse cyclus)
|
|
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie
3 cycli van xelox chemotherapie (oxaliplatine 130 mg/m² IV op dag 1 + capecitabine 1000 mg/m² oraal op dagen 1-14 van een 21-daagse cyclus) na met D2 gastrectomie en 3 cycli van adjuvante xelox chemotherapie
|
3 cycli van Xelox-chemotherapie (oxaliplatine 130 mg/m² IV op dag 1 + capecitabine 1000 mg/m² Bied oraal op dagen 1-14 van een 21-daagse cyclus)
3 cycli van Xelox-chemotherapie (oxaliplatine 130 mg/m² IV op dag 1 + capecitabine 1000 mg/m² Bied oraal op dagen 1-14 van een 21-daagse cyclus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DFS van 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaars algehele overleving
|
5 jaar
|
|
Pathologische volledige remissie
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode
|
pKR
|
Peri-operatieve periode
|
|
Radicale resectiesnelheid
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode
|
R0 resectiepercentage
|
Peri-operatieve periode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode
|
Behandeling veiligheid
|
Peri-operatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCCGPS2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .