선행 화학방사선요법 vs. 진행성 위암에 대한 근치적 위절제술 및 보조 화학요법을 사용한 화학요법 (Neo-CRAG)
2025년 6월 30일 업데이트: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 위 선암종 환자에서 선행 화학방사선요법과 화학요법을 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨, III상 시험
국소 진행성 위암이 있는 조직학적으로 확인된 위 선암종 환자는 DT45Gy/25f와 함께 3주기의 XELOX 요법을 포함하는 신보강 화학방사선 요법 또는 D2 위절제술 후 3주기 동안 보조 화학요법과 XELOX 요법을 사용하는 신보조 화학요법을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 무질환 생존(DFS)이고 2차 종료점은 5년 전체 생존(OS), 병리학적 완전 관해(pCR) 및 치료 안전성입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 문헌에 따르면 국소적으로 진행된 위암 환자는 신보강 화학방사선요법으로 잠재적으로 혜택을 볼 수 있지만 이것이 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부는 아직 불확실합니다.
환자 및 방법: 이 연구에서 수술 전 병기가 조직학적으로 확인된 위 선암종 환자는 18-75세 사이의 cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 및 cT4bNanyM0이며 적절한 장기 기능을 갖고 동부 협력 종양학 그룹 성능을 가지고 있습니다. 상태 점수 ≤2, DT45Gy/25f와 XELOX 요법의 3주기(Capecitabine 1000mg/m2, BID, D1-14; 21- 주간 주기) 또는 최대 3주기 동안 동일한 용량의 XELOX 요법을 사용하는 D2 위절제술 및 보조 화학요법에 이어 XELOX 요법을 사용하는 신보강 화학요법 단독. 1차 종료점은 무질환 생존(DFS)이고 2차 종료점은 5년 전체 생존(OS), 병리학적 완전 관해(pCR) 및 치료 안전성입니다. 최종 연구 분석은 마지막 환자 등록 후 5년차 말에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
620
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록된 환자의 정보에 입각한 합의
- 경구 약물을 받을 수 있음
- 18세부터 75세까지
- 위암의 원발성 선암으로 입증되었으며 수술 전 병기 cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- 질병에 대한 이전의 다른 화학 요법 및/또는 방사선 없음
- 심장, 간, 신장 등을 포함한 다른 모든 중요한 장기의 정상적인 기능
- 동부종양제약그룹 실적현황 : 0~2
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력
- 카페시타빈 또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기 반응
- 다른 임상 시험에 등록
- 비정상적인 위장관 기능
- 다른 장기의 기능 장애
- 임신 또는 수유중인 여성, 또는 화학 요법 중 피임 조치를 거부
- 조사관이 연구에 적합하지 않다고 판단한 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신 보조 화학 방사선 요법
방사선 요법 (45GY/25F) + 3 사이클의 Xelox 화학 요법 [1 일 + Capecitabine 1000 mg/m² 21 일 사이클 (비 콘포트)의 1-14 일에 경구 입찰; D2 위 절제술 및 보조제 Xelox Chemotherpy와 함께 3주기의 21 일 사이클 (동시 화학 방사선 요법)의 1-14 일에 옥살리플라틴 100 mg/m² IV 1 일 + capecitabine 825 mg/m² 경구 입찰.
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방사선 요법 (45GY/25F) + 3 사이클의 Xelox 화학 요법 [1 일 + Capecitabine 1000 mg/m² 21 일 사이클 (비 콘포트)의 1-14 일에 경구 입찰; 1 일 + Capecitabine 825 mg/m²에 옥살리플라틴 100 mg/m² IV 21 일 사이클의 1-14 일 (동시 화학 방사선 요법)에 경구 입찰]]
Xelox 화학 요법의 3주기 (1 일 + Capecitabine 1000 mg/m² 21 일 사이클의 1-14 일에 경구 입찰)
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활성 비교기: 신 보조 화학 요법
Xelox 화학 요법의 3주기 (D2 위 절제술 및 3주기의 Xelox Chemotherpy와 함께 D2 위 절제술의 3주기에 Xelox 화학 요법 (1 일 + Capecitabine 1000 mg/m²)에 경구 입찰).
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Xelox 화학 요법의 3주기 (1 일 + Capecitabine 1000 mg/m² 21 일 사이클의 1-14 일에 경구 입찰)
Xelox 화학 요법의 3주기 (1 일 + Capecitabine 1000 mg/m² 21 일 사이클의 1-14 일에 경구 입찰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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3년 DFS
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5년 전체 생존
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5 년
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병리학적 완전 관해
기간: 수술 기간
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PCR
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수술 기간
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급진적 절제율
기간: 수술 기간
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R0 절제율
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수술 기간
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부작용
기간: 수술 기간
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치료 안전성
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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