Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Radiochemotherapie vs. Chemotherapie mit radikaler Gastrektomie und adjuvanter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (Neo-CRAG)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der neoadjuvanten Radiochemotherapie mit der Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens

Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit DT45Gy/25f plus drei Zyklen XELOX-Therapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie allein mit XELOX-Schema nach D2-Gastrektomie und adjuvanter Chemotherapie für 3 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) und der sekundäre Endpunkt ist das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS), die pathologische Komplettremission (pCR) und die Behandlungssicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Literatur hat gezeigt, dass Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs potenziell von einer neoadjuvanten Radiochemotherapie profitieren könnten, aber ob dies das Ergebnis der Patienten verbessern kann, ist noch unklar.

Patienten und Methoden: In dieser Studie handelt es sich bei den Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Magens mit präoperativem Staging um cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 und cT4bNanyM0 im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, mit adäquater Organfunktion und einer Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group Status-Score ≤2, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit DT45Gy/25f plus drei Zyklen XELOX-Therapie (Capecitabin 1000 mg/m2, BID, D1-14; Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1 für eine 21- bis Tageszyklus) oder neoadjuvante Chemotherapie allein unter Verwendung des XELOX-Regimes, gefolgt von einer D2-Gastrektomie und adjuvanter Chemotherapie mit der gleichen Dosierung der XELOX-Therapie für bis zu 3 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) und der sekundäre Endpunkt ist das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS), die pathologische Komplettremission (pCR) und die Behandlungssicherheit. Die abschließende Studienanalytik ist am Ende des 5. Jahres nach Aufnahme des letzten Patienten durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierter Konsens der eingeschlossenen Patienten
  • in der Lage sein, orale Medikamente zu erhalten
  • von 18 bis 75 Jahren
  • nachweislich primäres Adenokarzinom von Magenkrebs und präoperatives Staging cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
  • keine vorherige andere Chemotherapie und/oder Bestrahlung gegen die Krankheit
  • normale Funktion aller anderen lebenswichtigen Organe einschließlich Herz, Leber, Niere und so weiter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • allergische Reaktion auf Capecitabin oder Oxaliplatin
  • an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • abnorme Funktion des Magen-Darm-Trakts
  • Funktionsstörungen anderer Organe
  • schwangere oder stillende Frauen oder weigern sich, während einer Chemotherapie Verhütungsmaßnahmen zu erhalten
  • andere Situationen, die von den Ermittlern als nicht anpassungsfähig an die Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Chemoradiotherapie
Strahlentherapie (45Gy/25F) + 3 Zyklen der Xelox-Chemotherapie [Oxaliplatin 130 mg/m² IV am Tag 1 + Capecitabin 1000 mg/m² orales Gebot an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus (nicht konzrient) oral. Oxaliplatin 100 mg/m² IV am Tag 1 + Capecitabin 825 mg/m² orales Gebot an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Zyklus (gleichzeitige Chemoradiotherapie)] nach der D2-Gastrektomie und 3 Zyklen der adjuvanten Xelox-Chemotherapie
Verfahren: R0 D2 Gastrektomie
Strahlung: Neoadjuvantes Chemoradiotherapie
Strahlentherapie (45Gy/25F) + 3 Zyklen der Xelox-Chemotherapie [Oxaliplatin 130 mg/m² IV am Tag 1 + Capecitabin 1000 mg/m² orales Gebot an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus (nicht konzrient) oral. Oxaliplatin 100 mg/m² IV am Tag 1 + Capecitabin 825 mg/m² orales Gebot an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Zyklus (gleichzeitige Chemotherapie)]]
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
3 Zyklen der Xelox-Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m² IV am Tag 1 + Capecitabin 1000 mg/m² oral an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Zyklus)
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie
3 Zyklen der Xelox-Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m² IV am Tag 1 + Capecitabin 1000 mg/m² oral an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Zyklus) nach der D2-Gastrektomie und 3 Zyklen der adjuvanten Xelox-Chemotherapie
Verfahren: R0 D2 Gastrektomie
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
3 Zyklen der Xelox-Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m² IV am Tag 1 + Capecitabin 1000 mg/m² oral an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Zyklus)
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
3 Zyklen der Xelox-Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m² IV am Tag 1 + Capecitabin 1000 mg/m² oral an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre DFS
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
pCR
Perioperativer Zeitraum
Radikale Resektionsrate
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
R0 Resektionsrate
Perioperativer Zeitraum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Behandlungssicherheit
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universiry
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCCGPS2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur R0 D2 Gastrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren