冠微小循環抵抗に対するラノラジンの影響
2023年12月7日 更新者：University of New Mexico
冠微小循環抵抗に対するラナロジンの影響 - 微小循環抵抗におけるラナロジンの効果を評価するための前向き単一施設研究（MICRO 研究）
この研究は、ラノラジン治療が冠状動脈微小循環機能不全患者の冠状微小循環機能を改善するかどうかを判断するために行われています。
また、ラナロジンによる治療中の胸痛の症状改善が冠状動脈微小循環機能の改善と関連しているかどうかも調べたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血流制限血管造影CAD(<50%心外膜冠動脈狭窄)および異常IMR(>20U)を伴わない虚血の自覚症状を有する患者。
虚血の定義（いずれか）：
- 動的な虚血性心電図変化を伴う胸痛（t波反転または> 1 mm ST低下）
- 運動トレッドミルテストでは、運動中または回復中に 1 mm 以上の下り傾斜または平坦な ST セグメントの低下を伴う胸痛が誘発されました。低作業負荷（ステージ2以下または130拍/分以下）で虚血性ST低下が2mm以上。 ST 低下の早期発症 (ステージ 1) または長期間 (>5 分) ST 低下を伴う複数のリード (>5)
- 核ストレス灌流欠陥 > 10%
- ストレス誘発性壁運動異常を伴うストレス心エコー図
除外基準:
- - 年齢 < 18 歳
- 血流制限心外膜 CAD >50%
- 平均余命 < 6 か月
- 最近（1週間未満）の心筋梗塞またはバイオマーカー陽性
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 抗血栓療法および/または静脈内アデノシンを利用できないことを含む、IMR検査の禁忌
- ラノラジン療法の禁忌:
- 既知の肝不全、QT延長、腎不全（GFR < 60）のある患者
- ジルチアゼム、ベラパミル、ケトコナゾール、マクロライド、HIVプロテアーゼ阻害剤などのCYP3Aを阻害する薬剤の使用
- 妊娠、授乳中
- QT間隔を延長する薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラナロジン
研究に登録した後、参加者は4週間ラノラジンの投与を開始します。
参加者の通常の抗狭心症投薬計画は、研究期間中変更せずに継続されます。
患者はラノラジン 500 mg を 1 日 2 回、1 週間経口投与されます。忍容性がある場合は、さらに 3 週間、用量を 1,000 mg 1,000 mg に増量します。
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。研究に登録した後、参加者は4週間ラノラジンの投与を開始します。
参加者の通常の抗狭心症投薬計画は、研究期間中変更せずに継続されます。
患者はラノラジン 500 mg を 1 日 2 回、1 週間経口投与されます。忍容性がある場合は、さらに 3 週間、用量を 1,000 mg 1,000 mg に増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラノラジン療法前後の微小循環抵抗指数の相対的変化を評価した参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラノラジン治療前後の SAQ および DASI スコアの絶対変化。
時間枠：4週間
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ラノラジン治療前後の SAQ および DASI スコアの絶対変化。
グループ間の平均変化は、対応のある t 検定を使用して分析されます。
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4週間
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SAQ および DASI スコアに基づいて、狭心症負担の症状改善が見られる患者と見られない患者の IMR の相対変化を比較します。
時間枠：4週間
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SAQ および DASI スコアに基づいて、狭心症負担の症状改善が見られる患者と見られない患者の IMR の相対変化を比較します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bina Ahmed, MD、Assistant Professor, IM Div Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (推定)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。