Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранолазина на коронарное микроциркуляторное сопротивление

7 декабря 2023 г. обновлено: University of New Mexico

Влияние раналозина на коронарную микроциркуляторную резистентность — проспективное одноцентровое исследование по оценке влияния раналозина на микроциркуляторную резистентность (исследование MICRO)

Это исследование проводится, чтобы определить, улучшает ли лечение ранолазином функцию коронарной микроциркуляции у пациентов с дисфункцией коронарной микроциркуляции. Мы также хотим узнать, связано ли симптоматическое уменьшение боли в груди во время лечения раналозином с улучшением функции коронарной микроциркуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты с субъективными симптомами ишемии без ограничивающей кровоток ангиографической ИБС (эпикардиальный коронарный стеноз <50%) и аномальной IMR (>20 U).

  • Определение ишемии (любое):

    • боль в груди с динамическими ишемическими изменениями ЭКГ (инверсия зубца t или депрессия сегмента ST > 1 мм)
    • Тестирование на беговой дорожке с нагрузкой индуцировало боль в груди с нисходящей или плоской депрессией сегмента ST ≥1 мм во время тренировки или восстановления; ≥2 мм ишемической депрессии ST при небольшой нагрузке (стадия 2 и менее или ≤130 уд/мин); раннее начало (стадия 1) или длительная (>5 мин) депрессия сегмента ST; несколько отведений (> 5) с депрессией ST
    • Дефект перфузии при ядерном стрессе > 10%
    • Стресс-эхокардиограмма с индуцированной стрессом аномалией движения стенки

Критерий исключения:

  • - Возраст < 18 лет
  • Ограничение потока эпикардиальной ИБС > 50%
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Недавно перенесенный (менее 1 недели) инфаркт миокарда или положительные биомаркеры
  • Тяжелый аортальный стеноз
  • Противопоказания к IMR-тестированию, включая невозможность использования антитромботической терапии и/или внутривенного введения аденозина
  • Противопоказания к терапии ранолазином:
  • Пациенты с известной печеночной недостаточностью, удлиненным интервалом QT или почечной недостаточностью (СКФ < 60)
  • использование препаратов, ингибирующих CYP3A, таких как дилтиазем, верапамил, кетоконазол, макролиды и ингибиторы протеазы ВИЧ
  • Беременность, кормление грудью
  • Пациенты, принимающие препараты, удлиняющие интервал QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раналозин
После включения в исследование участники будут принимать ранолазин в течение 4 недель. Обычный режим антиангинального лечения участника будет продолжаться без изменений на протяжении всего исследования. Пациенты будут получать ранолазин по 500 мг перорально два раза в день в течение 1 недели, а при хорошей переносимости доза будет увеличена до 1000 мг два раза в день в течение дополнительных 3 недель.
Лекарство: Рналозин
. После включения в исследование участники будут принимать ранолазин в течение 4 недель. Обычный режим антиангинального лечения участника будет продолжаться без изменений на протяжении всего исследования. Пациенты будут получать ранолазин по 500 мг перорально два раза в день в течение 1 недели, а при хорошей переносимости доза будет увеличена до 1000 мг два раза в день в течение дополнительных 3 недель.
Другие имена:
  • Ранекса
  • Раналозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых оценивалось относительное изменение индекса микроциркуляторной резистентности до и после терапии ранолазином
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение показателей SAQ и DASI до и после терапии ранолазином.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение показателей SAQ и DASI до и после терапии ранолазином. Среднее изменение между группами будет проанализировано с использованием парного t-критерия.
4 недели
Сравните относительное изменение IMR среди пациентов с симптоматическим улучшением бремени стенокардии и без него на основе показателей SAQ и DASI.
Временное ограничение: 4 недели
Сравните относительное изменение IMR среди пациентов с симптоматическим улучшением бремени стенокардии и без него на основе показателей SAQ и DASI.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-069 MICRO Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться