Impacto de la Ranolazina en la Resistencia Microcirculatoria Coronaria
7 de diciembre de 2023 actualizado por: University of New Mexico
Impacto de la ranalozina en la resistencia microcirculatoria coronaria: un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar el efecto de la ranalozina en la resistencia microcirculatoria (estudio MICRO)
Este estudio se realiza para determinar si el tratamiento con ranolazina mejora la función de la microcirculación coronaria en pacientes con disfunción de la microcirculación coronaria.
También buscamos saber si la mejoría sintomática del dolor torácico durante el tratamiento con Ranalozine está relacionada con una mejor función de la microcirculación coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes con síntomas subjetivos de isquemia sin EAC angiográfica limitante de flujo (<50% estenosis coronaria epicárdica) e IMR anormal (>20 U).
Definición de isquemia (cualquiera):
- dolor torácico con cambios isquémicos dinámicos en el ECG (inversiones de la onda t o depresiones del segmento ST > 1 mm)
- La prueba de ejercicio en cinta rodante indujo dolor torácico con ≥1 mm de descenso o depresión plana del segmento ST durante el ejercicio o la recuperación; ≥2 mm de depresión isquémica del ST con una carga de trabajo baja (etapa 2 o menos o ≤130 latidos/min); aparición temprana (etapa 1) o duración prolongada (>5 min) de depresión del ST; múltiples derivaciones (>5) con depresión del ST
- Defecto de perfusión de estrés nuclear > 10%
- Ecocardiograma de estrés con anomalía del movimiento de la pared inducida por el estrés
Criterio de exclusión:
- - Edad < 18 años
- Limitación de flujo CAD epicárdico > 50 %
- Esperanza de vida < 6 meses
- Infarto de miocardio reciente (<1 semana) o biomarcadores positivos
- Estenosis aórtica severa
- Contraindicaciones para la prueba IMR, incluida la incapacidad para utilizar terapia antitrombótica y/o adenosina intravenosa
- Contraindicaciones para la terapia con ranolazina:
- Pacientes con insuficiencia hepática conocida, QT prolongado o insuficiencia renal (TFG < 60)
- uso de medicamentos que inhiben CYP3A como diltiazem, verapamilo, ketoconazol, macrólidos e inhibidores de la proteasa del VIH
- embarazo, lactancia
- Pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranalozina
Después de la inscripción en el estudio, los participantes iniciarán Ranolazina durante 4 semanas.
El régimen de medicación antianginoso habitual del participante se mantendrá sin cambios durante la duración del estudio.
Los pacientes recibirán Ranolazina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 1 semana, y la dosis se aumentará a 1000 mg dos veces al día durante 3 semanas adicionales si se tolera.
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. Después de la inscripción en el estudio, los participantes iniciarán Ranolazina durante 4 semanas.
El régimen de medicación antianginoso habitual del participante se mantendrá sin cambios durante la duración del estudio.
Los pacientes recibirán Ranolazina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 1 semana, y la dosis se aumentará a 1000 mg dos veces al día durante 3 semanas adicionales si se tolera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados para determinar el cambio relativo en el índice de resistencia microcirculatoria antes y después del tratamiento con ranolazina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en las puntuaciones SAQ y DASI antes y después de la terapia con ranolazina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio absoluto en las puntuaciones SAQ y DASI antes y después de la terapia con ranolazina.
El cambio medio entre los grupos se analizará utilizando una prueba t pareada.
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4 semanas
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Compare el cambio relativo en IMR entre pacientes con y sin mejoría sintomática en la carga de angina según las puntuaciones SAQ y DASI.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare el cambio relativo en IMR entre pacientes con y sin mejoría sintomática en la carga de angina según las puntuaciones SAQ y DASI.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-069 MICRO Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .