Einfluss von Ranolazin auf den koronaren Mikrozirkulationswiderstand
7. Dezember 2023 aktualisiert von: University of New Mexico
Einfluss von Ranalozin auf den koronaren Mikrozirkulationswiderstand – Eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirkung von Ranalozin auf den Mikrozirkulationswiderstand (MICRO-Studie)
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung mit Ranolazin die koronare Mikrozirkulationsfunktion bei Patienten mit koronarer Mikrozirkulationsstörung verbessert.
Wir möchten auch herausfinden, ob die symptomatische Verbesserung der Brustschmerzen während der Behandlung mit Ranalozine mit einer verbesserten koronaren Mikrozirkulationsfunktion zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten mit subjektiven Symptomen einer Ischämie ohne flussbegrenzende angiographische CAD (<50 % epikardiale Koronarstenose) und abnormale IMR (>20 U).
Definition von Ischämie (irgendein):
- Brustschmerzen mit dynamischen ischämischen EKG-Veränderungen (T-Wellen-Inversionen oder > 1 mm ST-Senkungen).
- Belastungstests auf dem Laufband verursachten Brustschmerzen mit einer abfallenden oder flachen Senkung des ST-Segments von ≥ 1 mm während des Trainings oder in der Erholungsphase; ≥2 mm ischämische ST-Senkung bei geringer Arbeitsbelastung (Stadium 2 oder weniger oder ≤130 Schläge/Minute); frühes Einsetzen (Stadium 1) oder längere Dauer (>5 Minuten) der ST-Depression; mehrere Ableitungen (>5) mit ST-Senkung
- Kernstress-Perfusionsdefekt > 10 %
- Belastungsechokardiogramm mit stressbedingter Wandbewegungsstörung
Ausschlusskriterien:
- - Alter < 18 Jahre
- Flussbegrenzender epikardialer CAD >50 %
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Kürzlicher (<1 Woche) Myokardinfarkt oder positive Biomarker
- Schwere Aortenstenose
- Kontraindikationen für IMR-Tests, einschließlich der Unfähigkeit, eine antithrombotische Therapie und/oder intravenöses Adenosin anzuwenden
- Kontraindikationen für die Ranolazin-Therapie:
- Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz, verlängertem QT-Intervall oder Nierenversagen (GFR < 60)
- Verwendung von Medikamenten, die CYP3A hemmen, wie Diltiazem, Verapamil, Ketoconazol, Makrolide und HIV-Proteasehemmer
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ranalozin
Nach der Aufnahme in die Studie beginnen die Teilnehmer 4 Wochen lang mit Ranolazin.
Das übliche antianginöse Medikamentenschema des Teilnehmers wird während der gesamten Studiendauer unverändert fortgeführt.
Die Patienten erhalten 1 Woche lang zweimal täglich 500 mg Ranolazin oral und bei Verträglichkeit wird die Dosis für weitere 3 Wochen auf 1.000 mg zweimal täglich erhöht.
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. Nach der Aufnahme in die Studie beginnen die Teilnehmer 4 Wochen lang mit Ranolazin.
Das übliche antianginöse Medikamentenschema des Teilnehmers wird während der gesamten Studiendauer unverändert fortgeführt.
Die Patienten erhalten 1 Woche lang zweimal täglich 500 mg Ranolazin oral und bei Verträglichkeit wird die Dosis für weitere 3 Wochen auf 1.000 mg zweimal täglich erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die relative Veränderung des Index der Mikrozirkulationsresistenz vor und nach der Ranolazin-Therapie untersucht wurde
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung der SAQ- und DASI-Werte vor und nach der Ranolazin-Therapie.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Absolute Veränderung der SAQ- und DASI-Werte vor und nach der Ranolazin-Therapie.
Die mittlere Änderung zwischen den Gruppen wird mithilfe eines gepaarten T-Tests analysiert.
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4 Wochen
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Vergleichen Sie die relative Veränderung der IMR bei Patienten mit und ohne symptomatische Verbesserung der Angina-Belastung basierend auf SAQ- und DASI-Scores.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die relative Veränderung der IMR bei Patienten mit und ohne symptomatische Verbesserung der Angina-Belastung basierend auf SAQ- und DASI-Scores.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-069 MICRO Study
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