Impatto della ranolazina sulla resistenza microcircolatoria coronarica
7 dicembre 2023 aggiornato da: University of New Mexico
Impatto della ranalozina sulla resistenza microcircolatoria coronarica - Uno studio prospettico a centro singolo per valutare l'effetto della ranalozina sulla resistenza microcircolatoria (studio MICRO)
Questo studio è stato condotto per determinare se il trattamento con ranolazina migliora la funzione del microcircolo coronarico tra i pazienti con disfunzione del microcircolo coronarico.
Stiamo anche cercando di sapere se il miglioramento sintomatico del dolore toracico durante il trattamento con ranalozina è correlato al miglioramento della funzione del microcircolo coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti con sintomi soggettivi di ischemia senza CAD angiografico limitante il flusso (stenosi coronarica epicardica <50%) e IMR anormale (>20 U).
Definizione di ischemia (qualsiasi):
- dolore toracico con alterazioni dell'ECG ischemico dinamico (inversioni dell'onda t o sottoslivellamenti del tratto ST > 1 mm
- Il test del tapis roulant da esercizio ha indotto dolore toracico con ≥1 mm di sottoslivellamento del segmento ST inclinato verso il basso o piatto durante l'esercizio o il recupero; ≥2 mm di depressione ST ischemica a basso carico di lavoro (stadio 2 o inferiore o ≤130 battiti/min); insorgenza precoce (stadio 1) o durata prolungata (>5 min) della depressione ST; derivazioni multiple (>5) con sottoslivellamento del tratto ST
- Difetto di perfusione da stress nucleare > 10%
- Ecocardiogramma da stress con anomalia del movimento della parete indotta da stress
Criteri di esclusione:
- - Età < 18 anni
- Limite di flusso CAD epicardico >50%
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Infarto miocardico recente (<1 settimana) o biomarcatori positivi
- Stenosi aortica grave
- Controindicazioni al test IMR inclusa l'impossibilità di utilizzare la terapia antitrombotica e/o l'adenosina per via endovenosa
- Controindicazioni alla terapia con ranolazina:
- Pazienti con insufficienza epatica nota, QT prolungato o insufficienza renale (GFR < 60)
- uso di farmaci che inibiscono il CYP3A come diltiazem, verapamil, ketoconazolo, macrolidi e inibitori della proteasi dell'HIV
- Gravidanza, allattamento
- Pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ranalozina
Dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti inizieranno Ranolazina per 4 settimane.
Il consueto regime di farmaci anti-anginosi del partecipante continuerà invariato per tutta la durata dello studio.
I pazienti riceveranno ranolazina 500 mg per via orale due volte al giorno per 1 settimana e la dose sarà aumentata a 1.000 mg due volte al giorno per ulteriori 3 settimane se tollerata.
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. Dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti inizieranno Ranolazina per 4 settimane.
Il consueto regime di farmaci anti-anginosi del partecipante continuerà invariato per tutta la durata dello studio.
I pazienti riceveranno ranolazina 500 mg per via orale due volte al giorno per 1 settimana e la dose sarà aumentata a 1.000 mg due volte al giorno per ulteriori 3 settimane se tollerata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti valutati per la variazione relativa dell'indice di resistenza microcircolatoria prima e dopo la terapia con ranolazina
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta dei punteggi SAQ e DASI prima e dopo la terapia con ranolazina.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione assoluta dei punteggi SAQ e DASI prima e dopo la terapia con ranolazina.
Il cambiamento medio tra i gruppi sarà analizzato utilizzando un test t appaiato.
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4 settimane
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Confrontare il cambiamento relativo dell'IMR tra i pazienti con e senza miglioramento sintomatico del carico anginoso basato sui punteggi SAQ e DASI.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confrontare il cambiamento relativo dell'IMR tra i pazienti con e senza miglioramento sintomatico del carico anginoso basato sui punteggi SAQ e DASI.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
21 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-069 MICRO Study
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