Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Ranolazin på koronar mikrocirkulationsresistens

7 december 2023 uppdaterad av: University of New Mexico

Inverkan av ranalozine på koronar mikrocirkulationsresistens - en prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera effekten av ranalozine i mikrocirkulationsresistens (MICRO-studie)

Denna studie görs för att avgöra om Ranolazine-behandling förbättrar koronar mikrocirkulationsfunktion hos patienter med koronar mikrocirkulationsdysfunktion. Vi vill också veta om symtomatisk förbättring av bröstsmärtor under behandling med Ranalozine är relaterad till förbättrad koronar mikrocirkulationsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med subjektiva symtom på ischemi utan flödesbegränsande angiografisk CAD (<50 % epikardiell koronarstenos) och onormal IMR (>20 U).

  • Definition av ischemi (vilken som helst):

    • bröstsmärta med dynamiska ischemiska EKG-förändringar (t-vågsinversioner eller > 1 mm ST-depressioner
    • Träningstester på löpband inducerade bröstsmärta med ≥1 mm av nedåtlutande eller platt ST-segmentsdepression under träning eller återhämtning; ≥2 mm ischemisk ST-depression vid låg arbetsbelastning (steg 2 eller mindre eller ≤130 slag/min); tidig debut (stadium 1) eller förlängd varaktighet (>5 min) av ST-depression; flera avledningar (>5) med ST-depression
    • Nukleär stress perfusionsdefekt > 10 %
    • Stressekokardiogram med stressinducerad väggrörelseavvikelse

Exklusions kriterier:

  • - Ålder < 18 år
  • Flödesbegränsande epikardiell CAD >50 %
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Nyligen (<1 vecka) hjärtinfarkt eller positiva biomarkörer
  • Svår aortastenos
  • Kontraindikationer för IMR-testning inklusive oförmåga att använda antitrombotisk terapi och/eller intravenöst adenosin
  • Kontraindikationer för behandling med Ranolazin:
  • Patienter med känd leverinsufficiens, förlängd QT eller njursvikt (GFR < 60)
  • användning av läkemedel som hämmar CYP3A såsom diltiazem, verapamil, ketokonazol, makrolider och HIV-proteashämmare
  • Graviditet, amning
  • Patienter som tar läkemedel som förlänger QT-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranalozine
Efter inskrivning i studien kommer deltagarna att påbörja Ranolazine i 4 veckor. Deltagarens vanliga anti-anginal medicinering kommer att fortsätta oförändrad under studiens varaktighet. Patienterna kommer att få Ranolazine 500 mg oralt två gånger dagligen under 1 vecka, och dosen kommer att ökas till 1 000 mg två gånger dagligen i ytterligare 3 veckor om den tolereras.
Läkemedel: Rnalozin
. Efter inskrivning i studien kommer deltagarna att påbörja Ranolazine i 4 veckor. Deltagarens vanliga anti-anginal medicinering kommer att fortsätta oförändrad under studiens varaktighet. Patienterna kommer att få Ranolazine 500 mg oralt två gånger dagligen under 1 vecka, och dosen kommer att ökas till 1 000 mg två gånger dagligen i ytterligare 3 veckor om den tolereras.
Andra namn:
  • Ranexa
  • Ranalozine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare bedömda för relativ förändring i indexet för mikrocirkulationsresistens före och efter ranolazinterapi
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i SAQ- och DASI-poäng före och efter Ranolazinbehandling.
Tidsram: 4 veckor
Absolut förändring i SAQ- och DASI-poäng före och efter Ranolazinbehandling. Genomsnittlig förändring mellan grupperna kommer att analyseras med hjälp av ett parat t-test.
4 veckor
Jämför relativ förändring i IMR bland patienter med och utan symtomatisk förbättring av angina belastning baserat på SAQ- och DASI-poäng.
Tidsram: 4 veckor
Jämför relativ förändring i IMR bland patienter med och utan symtomatisk förbättring av angina belastning baserat på SAQ- och DASI-poäng.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (Beräknad)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-069 MICRO Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera