Impact de la Ranolazine sur la Résistance Microcirculatoire Coronaire
7 décembre 2023 mis à jour par: University of New Mexico
Impact de la ranalozine sur la résistance microcirculatoire coronarienne - Une étude prospective monocentrique pour évaluer l'effet de la ranalozine sur la résistance microcirculatoire (étude MICRO)
Cette étude est en cours pour déterminer si le traitement à la ranolazine améliore la fonction de la microcirculation coronarienne chez les patients présentant un dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne.
Nous cherchons également à savoir si l'amélioration symptomatique de la douleur thoracique pendant le traitement par Ranalozine est liée à une amélioration de la fonction de la microcirculation coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Patients présentant des symptômes subjectifs d'ischémie sans CAD angiographique limitant le débit (<50 % de sténose coronarienne épicardique) et IMR anormal (>20 U).
Définition de l'ischémie (n'importe laquelle):
- douleur thoracique avec modifications ischémiques dynamiques de l'ECG (inversions de l'onde t ou dépressions ST > 1 mm
- Le test d'effort sur tapis roulant a induit une douleur thoracique avec ≥ 1 mm de dépression du segment ST en pente descendante ou plate pendant l'exercice ou la récupération ; ≥ 2 mm de sous-décalage ischémique du segment ST à faible charge de travail (stade 2 ou moins ou ≤ 130 battements/min) ; apparition précoce (stade 1) ou durée prolongée (> 5 min) de la dépression ST ; dérivations multiples (> 5) avec sous-décalage du segment ST
- Défaut de perfusion de stress nucléaire > 10 %
- Échocardiogramme de stress avec anomalie du mouvement de la paroi induite par le stress
Critère d'exclusion:
- - Âge < 18 ans
- CAD épicardique limitant le débit > 50 %
- Espérance de vie < 6 mois
- Infarctus du myocarde récent (<1 semaine) ou biomarqueurs positifs
- Rétrécissement aortique sévère
- Contre-indications aux tests IMR, y compris l'incapacité d'utiliser un traitement antithrombotique et/ou de l'adénosine intraveineuse
- Contre-indications au traitement par Ranolazine :
- Patients présentant une insuffisance hépatique connue, un allongement de l'intervalle QT ou une insuffisance rénale (DFG < 60)
- utilisation de médicaments qui inhibent le CYP3A tels que le diltiazem, le vérapamil, le kétoconazole, les macrolides et les inhibiteurs de la protéase du VIH
- Grossesse, allaitement
- Patients prenant des médicaments qui allongent l'intervalle QT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ranalozine
Après leur inscription à l'étude, les participants initieront Ranolazine pendant 4 semaines.
Le régime médicamenteux anti-angineux habituel du participant sera maintenu inchangé pendant toute la durée de l'étude.
Les patients recevront Ranolazine 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine, et la dose sera augmentée à 1 000 mg deux fois par jour pendant 3 semaines supplémentaires si elle est tolérée.
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. Après leur inscription à l'étude, les participants initieront Ranolazine pendant 4 semaines.
Le régime médicamenteux anti-angineux habituel du participant sera maintenu inchangé pendant toute la durée de l'étude.
Les patients recevront Ranolazine 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine, et la dose sera augmentée à 1 000 mg deux fois par jour pendant 3 semaines supplémentaires si elle est tolérée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants évalués pour le changement relatif de l'indice de résistance microcirculatoire avant et après le traitement par ranolazine
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu des scores SAQ et DASI avant et après le traitement par Ranolazine.
Délai: 4 semaines
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Changement absolu des scores SAQ et DASI avant et après le traitement par Ranolazine.
Le changement moyen entre les groupes sera analysé à l'aide d'un test t apparié.
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4 semaines
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Comparer le changement relatif de l'IMR chez les patients avec et sans amélioration symptomatique de la charge angineuse sur la base des scores SAQ et DASI.
Délai: 4 semaines
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Comparer le changement relatif de l'IMR chez les patients avec et sans amélioration symptomatique de la charge angineuse sur la base des scores SAQ et DASI.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (Estimé)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-069 MICRO Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .