Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ranolazin på koronar mikrosirkulasjonsresistens

7. desember 2023 oppdatert av: University of New Mexico

Effekten av ranalozine på koronar mikrosirkulasjonsresistens – en prospektiv studie med enkeltsenter for å evaluere effekten av ranalozine i mikrosirkulasjonsresistens (MICRO-studie)

Denne studien blir gjort for å avgjøre om Ranolazin-behandling forbedrer koronar mikrosirkulasjonsfunksjon blant pasienter med koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon. Vi ønsker også å finne ut om symptomatisk bedring av brystsmerter under behandling med Ranalozine er relatert til forbedret koronar mikrosirkulasjonsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter med subjektive symptomer på iskemi uten strømningsbegrensende angiografisk CAD (<50 % epikardiell koronarstenose) og unormal IMR (>20 U).

  • Definisjon av iskemi (hvilken som helst):

    • brystsmerter med dynamiske iskemiske EKG-forandringer (t-bølgeinversjoner eller > 1 mm ST-depresjoner
    • Tredemølletesting induserte brystsmerter med ≥1 mm nedadgående eller flat ST-segmentdepresjon under trening eller restitusjon; ≥2 mm iskemisk ST-depresjon ved lav arbeidsbelastning (trinn 2 eller mindre eller ≤130 slag/min); tidlig debut (stadium 1) eller forlenget varighet (>5 minutter) av ST-depresjon; flere avledninger (>5) med ST-depresjon
    • Nukleær stress perfusjonsdefekt > 10 %
    • Stressekkokardiogram med stressindusert unormal veggbevegelse

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder < 18 år
  • Strømningsbegrensende epikardisk CAD >50 %
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Nylig (<1 uke) hjerteinfarkt eller positive biomarkører
  • Alvorlig aortastenose
  • Kontraindikasjoner for IMR-testing inkludert manglende evne til å bruke antitrombotisk terapi og/eller intravenøs adenosin
  • Kontraindikasjoner for Ranolazin-behandling:
  • Pasienter med kjent leversvikt, forlenget QT eller nyresvikt (GFR < 60)
  • bruk av legemidler som hemmer CYP3A som diltiazem, verapamil, ketokonazol, makrolider og HIV-proteasehemmere
  • Graviditet, amming
  • Pasienter som tar legemidler som forlenger QT-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranalozine
Etter påmelding i studien vil deltakerne starte Ranolazine i 4 uker. Deltakerens vanlige anti-anginal medisinregime vil fortsette uendret gjennom hele studiens varighet. Pasienter vil få Ranolazin 500 mg oralt to ganger daglig i 1 uke, og dosen vil økes til 1000 mg to ganger daglig i ytterligere 3 uker hvis det tolereres.
Legemiddel: Rnalozin
. Etter påmelding i studien vil deltakerne starte Ranolazine i 4 uker. Deltakerens vanlige anti-anginal medisinregime vil fortsette uendret gjennom hele studiens varighet. Pasienter vil få Ranolazin 500 mg oralt to ganger daglig i 1 uke, og dosen vil økes til 1000 mg to ganger daglig i ytterligere 3 uker hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Ranexa
  • Ranalozine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere vurdert for relativ endring i indeksen for mikrosirkulasjonsresistens før og etter ranolazinterapi
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i SAQ- og DASI-skåre før og etter Ranolazin-behandling.
Tidsramme: 4 uker
Absolutt endring i SAQ- og DASI-skåre før og etter Ranolazin-behandling. Gjennomsnittlig endring mellom gruppene vil bli analysert ved hjelp av en paret t-test.
4 uker
Sammenlign relativ endring i IMR blant pasienter med og uten symptomatisk forbedring i anginabelastning basert på SAQ- og DASI-skåre.
Tidsramme: 4 uker
Sammenlign relativ endring i IMR blant pasienter med og uten symptomatisk forbedring i anginabelastning basert på SAQ- og DASI-skåre.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-069 MICRO Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere