Vliv ranolazinu na koronární mikrocirkulační rezistenci
7. prosince 2023 aktualizováno: University of New Mexico
Vliv ranalozinu na koronární mikrocirkulační rezistenci – prospektivní studie jednoho centra k vyhodnocení účinku ranalozinu na mikrocirkulační rezistenci (MICRO Study)
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda léčba ranolazinem zlepšuje funkci koronární mikrocirkulace u pacientů s dysfunkcí koronární mikrocirkulace.
Také se snažíme zjistit, zda symptomatické zlepšení bolesti na hrudi během léčby ranalozinem souvisí se zlepšenou funkcí koronární mikrocirkulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti se subjektivními příznaky ischemie bez angiografické ICHS omezující průtok (<50% epikardiální koronární stenóza) a abnormální IMR (>20 U).
Definice ischemie (jakékoli):
- bolest na hrudi s dynamickými ischemickými změnami na EKG (inverze t vlny nebo > 1 mm ST deprese
- Testování na běžeckém pásu při zátěži vyvolalo bolest na hrudi s ≥1 mm sestupným nebo plochým prohlubováním ST segmentu během cvičení nebo zotavení; ≥2 mm ischemické ST deprese při nízké zátěži (stadium 2 nebo méně nebo ≤130 tepů/min); časný nástup (stadium 1) nebo prodloužené trvání (>5 min) deprese ST; více svodů (>5) s depresí ST
- Porucha perfuze při jaderném stresu > 10 %
- Zátěžový echokardiogram s abnormalitou pohybu stěny vyvolané stresem
Kritéria vyloučení:
- - Věk < 18 let
- Omezující průtok epikardiální CAD >50 %
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Nedávný (< 1 týden) infarkt myokardu nebo pozitivní biomarkery
- Těžká aortální stenóza
- Kontraindikace IMR vyšetření včetně nemožnosti použití antitrombotické léčby a/nebo intravenózního adenosinu
- Kontraindikace léčby ranolazinem:
- Pacienti se známou jaterní insuficiencí, prodlouženým QT intervalem nebo selháním ledvin (GFR < 60)
- užívání léků, které inhibují CYP3A, jako je diltiazem, verapamil, ketokonazol, makrolidy a inhibitory HIV proteázy
- Těhotenství, kojení
- Pacienti užívající léky, které prodlužují QT interval
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranalozin
Po zařazení do studie účastníci zahájí léčbu ranolazinem po dobu 4 týdnů.
Obvyklý antianginózní léčebný režim účastníka bude pokračovat beze změny po celou dobu trvání studie.
Pacienti budou dostávat ranolazin 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne a dávka bude zvýšena na 1 000 mg dvakrát denně po dobu dalších 3 týdnů, pokud je tolerována.
|
. Po zařazení do studie účastníci zahájí léčbu ranolazinem po dobu 4 týdnů.
Obvyklý antianginózní léčebný režim účastníka bude pokračovat beze změny po celou dobu trvání studie.
Pacienti budou dostávat ranolazin 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne a dávka bude zvýšena na 1 000 mg dvakrát denně po dobu dalších 3 týdnů, pokud je tolerována.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených na relativní změnu indexu mikrocirkulační rezistence před a po terapii ranolazinem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna skóre SAQ a DASI před a po terapii ranolazinem.
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna skóre SAQ a DASI před a po terapii ranolazinem.
Průměrná změna mezi skupinami bude analyzována pomocí párového t testu.
|
4 týdny
|
|
Porovnejte relativní změnu IMR mezi pacienty s a bez symptomatického zlepšení zátěže anginy pectoris na základě skóre SAQ a DASI.
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte relativní změnu IMR mezi pacienty s a bez symptomatického zlepšení zátěže anginy pectoris na základě skóre SAQ a DASI.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-069 MICRO Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .