A ranolazin hatása a koszorúér mikrocirkulációs rezisztenciára
2023. december 7. frissítette: University of New Mexico
A ranalozin hatása a koszorúér mikrocirkulációs rezisztenciára – Egy leendő egyetlen központos tanulmány a ranalozin mikrokeringési rezisztenciára gyakorolt hatásának értékelésére (MICRO-tanulmány)
Ezt a vizsgálatot annak meghatározására végzik, hogy a ranolazin-kezelés javítja-e a koszorúér-mikrokeringés funkcióját a szívkoszorúér-mikrokeringési diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy a Ranalozin-kezelés alatt a mellkasi fájdalom tüneti javulása összefüggésben áll-e a koszorúér-mikrokeringés javulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bina Ahmed, MD
- Telefonszám: 505-272-2273
- E-mail: BAhmed@Salud.unm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Judith Mondragon, RN
- Telefonszám: 505272-9223
- E-mail: jmondragon@salud.unm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Olyan betegek, akiknél szubjektív ischaemia tünetei vannak áramlást korlátozó angiográfiás CAD (<50% epicardialis coronaria stenosis) és kóros IMR (>20 U) nélkül.
Az ischaemia meghatározása (bármelyik):
- mellkasi fájdalom dinamikus ischaemiás EKG-változásokkal (t-hullám inverzió vagy > 1 mm-es ST depresszió
- Gyakorlati futópadon végzett mellkasi fájdalom ≥1 mm-es lejtéssel vagy lapos ST-szegmens depresszióval edzés vagy felépülés közben; ≥2 mm ischaemiás ST-depresszió alacsony terhelés mellett (2. szakasz vagy kevesebb vagy ≤130 ütés/perc); az ST depresszió korai kezdete (1. stádium) vagy elhúzódó időtartama (>5 perc); több elvezetés (>5) ST depresszióval
- Nukleáris stressz perfúziós hiba > 10%
- Stressz-echokardiogram stressz által kiváltott falmozgási rendellenességgel
Kizárási kritériumok:
- - 18 év alatti életkor
- Áramlást korlátozó epikardiális CAD >50%
- Várható élettartam < 6 hónap
- Legutóbbi (<1 hét) miokardiális infarktus vagy pozitív biomarkerek
- Súlyos aorta szűkület
- Az IMR-vizsgálat ellenjavallatai, beleértve az antitrombotikus terápia és/vagy intravénás adenozin alkalmazásának képtelenségét
- A ranolazin terápia ellenjavallatai:
- Ismert májelégtelenségben, megnyúlt QT-szakaszban vagy veseelégtelenségben (GFR < 60) szenvedő betegek
- CYP3A-t gátló gyógyszerek, például diltiazem, verapamil, ketokonazol, makrolidok és HIV-proteázgátlók alkalmazása
- Terhesség, szoptatás
- QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranalozin
A vizsgálatba való beiratkozás után a résztvevők 4 hétig ranolazin-kezelést kezdenek.
A résztvevő szokásos anginás kezelési rendje változatlan marad a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A betegek napi kétszer 500 mg ranolazint kapnak szájon át 1 héten keresztül, és az adagot napi kétszer 1000 mg-ra emelik további 3 hétig, ha tolerálják.
|
. A vizsgálatba való beiratkozás után a résztvevők 4 hétig ranolazin-kezelést kezdenek.
A résztvevő szokásos anginás kezelési rendje változatlan marad a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A betegek napi kétszer 500 mg ranolazint kapnak szájon át 1 héten keresztül, és az adagot napi kétszer 1000 mg-ra emelik további 3 hétig, ha tolerálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a mikrocirkulációs rezisztencia indexének relatív változását értékelték a ranolazin terápia előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SAQ és DASI pontszámok abszolút változása a ranolazin terápia előtt és után.
Időkeret: 4 hét
|
A SAQ és DASI pontszámok abszolút változása a ranolazin terápia előtt és után.
A csoportok közötti átlagos változást páros t-próbával elemezzük.
|
4 hét
|
|
Hasonlítsa össze az IMR relatív változását a SAQ és DASI pontszámok alapján az angina teher tüneti javulásával járó és anélküli betegek körében.
Időkeret: 4 hét
|
Hasonlítsa össze az IMR relatív változását a SAQ és DASI pontszámok alapján az angina teher tüneti javulásával járó és anélküli betegek körében.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-069 MICRO Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .