Indvirkning af Ranolazin på koronar mikrocirkulationsresistens
7. december 2023 opdateret af: University of New Mexico
Indvirkningen af ranalozine på koronar mikrocirkulatorisk resistens - et prospektivt enkeltcenterstudie til at evaluere effekten af ranalozin i mikrocirkulationsresistens (MICRO-undersøgelse)
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om Ranolazin-behandling forbedrer koronar mikrocirkulationsfunktion blandt patienter med koronar mikrocirkulationsdysfunktion.
Vi søger også at finde ud af, om symptomatisk forbedring af brystsmerter under behandling med Ranalozine er relateret til forbedret koronar mikrocirkulationsfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter med subjektive symptomer på iskæmi uden flowbegrænsende angiografisk CAD (<50 % epikardiel koronarstenose) og abnorm IMR (>20 U).
Definition af iskæmi (enhver):
- brystsmerter med dynamiske iskæmiske EKG-ændringer (t-bølge-inversioner eller > 1 mm ST-depressioner
- Træningsløbebåndstest inducerede brystsmerter med ≥1 mm nedadgående eller fladt ST-segment depression under træning eller restitution; ≥2 mm iskæmisk ST-depression ved lav arbejdsbelastning (stadie 2 eller mindre eller ≤130 slag/min); tidlig indtræden (stadie 1) eller forlænget varighed (>5 min) af ST-depression; flere afledninger (>5) med ST-depression
- Nuklear stress perfusionsdefekt > 10 %
- Stressekkokardiogram med stress-induceret vægbevægelsesabnormitet
Ekskluderingskriterier:
- - Alder < 18 år
- Flowbegrænsende epikardie CAD >50 %
- Forventet levetid < 6 måneder
- Nylig (<1 uge) myokardieinfarkt eller positive biomarkører
- Alvorlig aortastenose
- Kontraindikationer til IMR-test, herunder manglende evne til at bruge antitrombotisk behandling og/eller intravenøs adenosin
- Kontraindikationer til Ranolazin-behandling:
- Patienter med kendt leverinsufficiens, forlænget QT eller nyresvigt (GFR < 60)
- brug af lægemidler, der hæmmer CYP3A såsom diltiazem, verapamil, ketoconazol, makrolider og HIV-proteasehæmmere
- Graviditet, amning
- Patienter, der tager medicin, som forlænger QT-intervallet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ranalozine
Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne påbegynde Ranolazin i 4 uger.
Deltagerens sædvanlige anti-anginal medicinbehandling vil blive fortsat uændret i hele undersøgelsens varighed.
Patienterne vil modtage Ranolazin 500 mg oralt to gange dagligt i 1 uge, og dosis vil blive øget til 1.000 mg to gange dagligt i yderligere 3 uger, hvis det tolereres.
|
. Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne påbegynde Ranolazin i 4 uger.
Deltagerens sædvanlige anti-anginal medicinbehandling vil blive fortsat uændret i hele undersøgelsens varighed.
Patienterne vil modtage Ranolazin 500 mg oralt to gange dagligt i 1 uge, og dosis vil blive øget til 1.000 mg to gange dagligt i yderligere 3 uger, hvis det tolereres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere vurderet for relativ ændring i indekset for mikrokredsløbsresistens før og efter ranolazinterapi
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i SAQ- og DASI-score før og efter Ranolazin-behandling.
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring i SAQ- og DASI-score før og efter Ranolazin-behandling.
Gennemsnitlig ændring mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test.
|
4 uger
|
|
Sammenlign relativ ændring i IMR blandt patienter med og uden symptomatisk forbedring i angina-byrde baseret på SAQ- og DASI-score.
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenlign relativ ændring i IMR blandt patienter med og uden symptomatisk forbedring i angina-byrde baseret på SAQ- og DASI-score.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2013
Først opslået (Anslået)
21. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-069 MICRO Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .