Wpływ ranolazyny na opór mikrokrążenia wieńcowego
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Wpływ ranalozyny na opór mikrokrążenia wieńcowego — prospektywne jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ ranalozyny na opór mikrokrążenia (badanie MICRO)
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy leczenie ranolazyną poprawia czynność mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego.
Chcemy również dowiedzieć się, czy objawowa poprawa bólu w klatce piersiowej podczas leczenia Ranalozyną jest związana z poprawą funkcji mikrokrążenia wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci z subiektywnymi objawami niedokrwienia bez angiograficznej CAD ograniczającej przepływ (<50% stenozy nasierdziowej) i nieprawidłowej IMR (>20 U).
Definicja niedokrwienia (dowolna):
- ból w klatce piersiowej z dynamicznymi zmianami niedokrwiennymi w EKG (odwrócenie załamka t lub obniżenie odcinka ST > 1 mm
- Test na bieżni wysiłkowej wywoływał ból w klatce piersiowej z ≥1 mm opadającym lub płaskim obniżeniem odcinka ST podczas ćwiczeń lub rekonwalescencji; ≥2 mm niedokrwiennego obniżenia odcinka ST przy małym obciążeniu (stadium 2 lub mniej lub ≤130 uderzeń/min); wczesny początek (stadium 1) lub przedłużony czas trwania (>5 min) obniżenia odcinka ST; wiele odprowadzeń (>5) z obniżeniem odcinka ST
- Ubytek perfuzji wywołany stresem jądrowym > 10%
- Echokardiogram wysiłkowy z zaburzeniami ruchu ścian wywołanymi stresem
Kryteria wyłączenia:
- - Wiek < 18 lat
- Nasierdziowa CAD ograniczająca przepływ >50%
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Niedawno przebyty (<1 tydzień) zawał mięśnia sercowego lub dodatnie biomarkery
- Ciężkie zwężenie aorty
- Przeciwwskazania do badania IMR, w tym brak możliwości zastosowania terapii przeciwzakrzepowej i/lub dożylnego podania adenozyny
- Przeciwwskazania do terapii ranolazyną:
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby, wydłużonym odstępem QT lub niewydolnością nerek (GFR < 60)
- stosowanie leków hamujących CYP3A, takich jak diltiazem, werapamil, ketokonazol, makrolidy i inhibitory proteazy HIV
- Ciąża, karmienie piersią
- Pacjenci przyjmujący leki wydłużające odstęp QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranalozyna
Po włączeniu do badania uczestnicy rozpoczną leczenie ranolazyną przez 4 tygodnie.
Zwykły schemat leczenia przeciwdławicowego uczestnika będzie kontynuowany bez zmian przez cały czas trwania badania.
Pacjenci będą otrzymywać ranolazynę doustnie w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a dawka zostanie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 3 tygodnie, jeśli będzie tolerowana.
|
. Po włączeniu do badania uczestnicy rozpoczną leczenie ranolazyną przez 4 tygodnie.
Zwykły schemat leczenia przeciwdławicowego uczestnika będzie kontynuowany bez zmian przez cały czas trwania badania.
Pacjenci będą otrzymywać ranolazynę doustnie w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a dawka zostanie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 3 tygodnie, jeśli będzie tolerowana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników oceniana pod kątem względnej zmiany wskaźnika oporności mikrokrążenia przed i po terapii ranolazyną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w wynikach SAQ i DASI przed i po terapii ranolazyną.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana w wynikach SAQ i DASI przed i po terapii ranolazyną.
Średnia zmiana między grupami zostanie przeanalizowana przy użyciu sparowanego testu t.
|
4 tygodnie
|
|
Porównanie względnej zmiany IMR wśród pacjentów z objawową poprawą obciążenia dławicowego i bez niej na podstawie wyników SAQ i DASI.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie względnej zmiany IMR wśród pacjentów z objawową poprawą obciążenia dławicowego i bez niej na podstawie wyników SAQ i DASI.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-069 MICRO Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .