Impact van Ranolazine op coronaire microcirculatoire weerstand
7 december 2023 bijgewerkt door: University of New Mexico
Impact van Ranalozine op coronaire microcirculatoire weerstand - Een prospectieve single-center studie om het effect van Ranalozine op microcirculatoire weerstand te evalueren (MICRO-studie)
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of behandeling met Ranolazine de coronaire microcirculatiefunctie verbetert bij patiënten met een disfunctie van de coronaire microcirculatie.
We zijn ook aan het onderzoeken of de symptomatische verbetering van pijn op de borst tijdens de behandeling met Ranalozine verband houdt met een verbeterde coronaire microcirculatiefunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten met subjectieve symptomen van ischemie zonder stroombeperkende angiografische CAD (<50% epicardiale coronaire stenose) en abnormale IMR (>20 U).
Definitie van ischemie (iemand):
- pijn op de borst met dynamische ischemische ECG-veranderingen (t-golfinversies of > 1 mm ST-depressies
- Testen op de loopband veroorzaakten pijn op de borst met ≥ 1 mm neerwaartse helling of vlakke ST-segmentdepressie tijdens inspanning of herstel; ≥2 mm ischemische ST-depressie bij een lage werkbelasting (stadium 2 of minder of ≤130 slagen/min); vroeg begin (stadium 1) of langdurige duur (>5 min) van ST-depressie; meerdere afleidingen (>5) met ST-depressie
- Nucleair stressperfusiedefect > 10%
- Stress-echocardiogram met door stress veroorzaakte afwijking van de wandbeweging
Uitsluitingscriteria:
- - Leeftijd < 18 jaar
- Stroombeperkende epicardiale CAD >50%
- Levensverwachting < 6 maanden
- Recent (<1 week) myocardinfarct of positieve biomarkers
- Ernstige aortastenose
- Contra-indicaties voor IMR-testen, waaronder het onvermogen om antitrombotische therapie en/of intraveneuze adenosine toe te passen
- Contra-indicaties voor Ranolazine-therapie:
- Patiënten met bekende leverinsufficiëntie, verlengde QT of nierfalen (GFR < 60)
- gebruik van geneesmiddelen die CYP3A remmen, zoals diltiazem, verapamil, ketoconazol, macroliden en hiv-proteaseremmers
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het QT-interval verlengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranalozine
Na deelname aan het onderzoek starten de deelnemers gedurende 4 weken met Ranolazine.
Het gebruikelijke anti-angineuze medicatieregime van de deelnemer zal tijdens de duur van het onderzoek ongewijzigd worden voortgezet.
Patiënten zullen oraal 500 mg oraal krijgen gedurende 1 week gedurende 1 week, en de dosis zal worden verhoogd tot 1.000 mg tweemaal daags gedurende nog eens 3 weken indien dit wordt verdragen.
|
. Na deelname aan het onderzoek starten de deelnemers gedurende 4 weken met Ranolazine.
Het gebruikelijke anti-angineuze medicatieregime van de deelnemer zal tijdens de duur van het onderzoek ongewijzigd worden voortgezet.
Patiënten zullen oraal 500 mg oraal krijgen gedurende 1 week gedurende 1 week, en de dosis zal worden verhoogd tot 1.000 mg tweemaal daags gedurende nog eens 3 weken indien dit wordt verdragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op relatieve verandering in de index van microcirculatoire resistentie voor en na behandeling met ranolazine
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in SAQ- en DASI-scores voor en na behandeling met Ranolazine.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering in SAQ- en DASI-scores voor en na behandeling met Ranolazine.
De gemiddelde verandering tussen de groepen zal worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-toets.
|
4 weken
|
|
Vergelijk de relatieve verandering in IMR tussen patiënten met en zonder symptomatische verbetering van de anginabelasting op basis van SAQ- en DASI-scores.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk de relatieve verandering in IMR tussen patiënten met en zonder symptomatische verbetering van de anginabelasting op basis van SAQ- en DASI-scores.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-069 MICRO Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .